Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2023 m. sausio 23 d. patvirtino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomenduojamas priemones, kuriomis siekiama sumažinti sunkių šalutinių poveikių, susijusių su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais, vartojamais  lėtinėms uždegiminėms ligoms gydyti, riziką. Šie šalutiniai poveikiai apima širdies ir kraujagyslių ligas, kraujo krešulius, vėžį ir sunkias infekcijas.

Šie vaistai turėtų būti vartojami šiems pacientams, tik jei nėra tinkamo gydymo alternatyvų: 65 metų ir vyresniems pacientams, tiems, kuriems yra padidėjusi didelių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., širdies priepuolio ar insulto) rizika, rūkantiems arba rūkantiems ilgą laiką praeityje ir tiems, kuriems yra padidėjusi vėžio rizika.

JAK inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešulių plaučiuose ir giliųjų venų rizikos veiksnių (venų tromboembolija -  VTE), kurie nėra išvardyti aukščiau. Be to, jei įmanoma, dozes reikia mažinti pacientų grupėms, kurioms gresia VTE, vėžys arba didelės širdies ir kraujagyslių sistemos problemos.

Rekomendacijos pateikiamos remiantis turimų duomenų peržiūra, įskaitant galutinius JAK inhibitoriaus Xeljanz (tofacitinibo) klinikinio tyrimo rezultatus ir preliminarias stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo Olumiant, rezultatus. Peržiūroje taip pat buvo pateikti reumatologų, dermatologų, gastroenterologų ir pacientų atstovų ekspertų grupės patarimai. Peržiūra patvirtino, kad Xeljanz padidina didelių širdies ir kraujagyslių problemų, vėžio, VTE, sunkių infekcijų ir mirties dėl bet kokios priežasties riziką, palyginti su vaistais, priklausančiais TNF-alfa inhibitorių klasei. EMA padarė išvadą, kad šios saugumo išvados galioja visiems registruotiems JAK inhibitoriams, vartojamiems sergant lėtinėmis uždegiminėmis ligomis (reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu artritu, ankilioziniu spondiloartritu, opiniu kolitu, atopiniu dermatitu ir alopecija).

JAK inhibitorių, skirtų lėtinėms uždegiminėms ligoms gydyti, informaciniai dokumentai bus papildyti naujomis rekomendacijomis ir įspėjimais. Be to, atitinkamai bus peržiūrėta mokomoji medžiaga, skirta pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.

Daugiau informacijos žr.čia