Naudingos nuorodos
Dėl hidroksietilkrakmolo saugumo

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomendavo sustabdyti hidroksietilkrakmolo (toliau - HEK) infuzinių tirpalų registraciją visoje Europos Sąjungoje. Šie vaistiniai preparatai yra skirti papildomam ūmaus (staigaus) kraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymui.


HEK infuzinių tirpalų saugumas buvo vertinamas dviejų atskirų procedūrų metu 2013 m., po kurių buvo taikomi įvairūs apribojimai ir priemonės, siekiant sumažinti inkstų pažeidimo ir mirties riziką tam tikrų rizikos grupių pacientams (kritinės būklės pacientams, nudegimų ar sepsio atvejais).

2018 m. atlikus trečią saugumo duomenų peržiūrą, HEK infuzinių tirpalų naudojimas ir buvo dar daugiau apribotas paliekant galimybę naudoti šiuos tirpalus tik akredituotose ligoninėse, o vaistus skiriantys ar leidžiantys sveikatos priežiūros specialistai turėjo būti apmokyti tinkamai juos naudoti. Be to, į vaistinių preparatų informacinius dokumentus buvo įtraukti papildomi įspėjimai, siekiant priminti sveikatos priežiūros specialistams, kad šių vaistų negalima vartoti pacientams, sergantiems sepsiu ar inkstų ligomis, arba kitiems pažeidžiamiems pacientams, pvz., kritinės būklės. Šios priemonės buvo taikomos siekiant užtikrinti, kad HEK infuziniai tirpalai nebūtų naudojami pacientams, kuriems yra padidėjusi žalos rizika. HEK infuzinių tirpalų registruotojai, buvo paprašyti atlikti vaistų suvartojimo tyrimą, siekiant įsitikinti, ar šių apribojimų laikomasi klinikinėje praktikoje, ir pateikti šio tyrimo rezultatus EVA.

PRAC įvertino šio tyrimo rezultatus, kurie parodė, kad HEK infuziniai tirpalai vis dar naudojami nesilaikant vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktų rekomendacijų. Komitetas nusprendė, kad 2018 m. įvesti papildomi apribojimai nepakankamai užtikrino saugų vaistų vartojimą, o HEK tirpalai ir toliau buvo naudojami tam tikroms pacientų grupėms, kurioms jau buvo įrodytas žalingas poveikis.

Kadangi saugiai naudoti HEK tirpalus buvo leista tik su sąlyga taikant 2018 m. suderintas įvairias rizikos mažinimo priemones, o suvartojimo tyrimo rezultatai parodė, kad praktikoje tai nebuvo užtikrinta, vertinama, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.     

PRAC įvertino galimybę taikyti papildomas priemones, skirtas užtikrinti, kad HEK tirpalai būtų naudojami pagal vaistinių preparatų galiojančius informacinius dokumentus, tačiau nusprendė, kad kitos priemonės ar priemonių derinys nebus veiksmingos ir pakankamos pacientams apsaugoti.

PRAC, atsižvelgdamas į minėtą riziką tam tikroms pacientų grupėms, rekomendavo sustabdyti HEK infuzinių tirpalų registraciją ES.

PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri bus svarstoma 2022 m. vasario mėn. vyksiančiame posėdyje.

Informacija pacientams

• HEK infuziniai tirpalai yra pakaitiniai skysčiai, skiriami pacientams, netekusiems kraujo po traumos ar operacijos.

• EVA rekomenduoja išimti šiuos vaistus iš ES rinkos dėl rimtos rizikos (inkstų pažeidimo ir mirties) tam tikriems pacientams (pvz., kritinės būklės arba sepsio atvejais).

• Galimi ir kiti gydymo būdai.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

• Rekomenduojama sustabdyti HEK infuzinių tirpalų registraciją dėl inkstų pažeidimo ir mirties rizikos tikroms pacientų grupėms, įskaitant kritinės būklės ir sepsio atvejus.

• Nepaisant 2013 m. įvestų kontraindikacijų ir įspėjimų bei 2018 m. patvirtintų papildomų priemonių, naujausio vaistų suvartojimo tyrimo rezultatai rodo, kad HEK infuziniai tirpalai ir toliau yra naudojami ne pagal preparatų informaciniuose dokumentuose nurodytas rekomendacijas, o tai vis dar kelia rimtą pavojų tam tikroms pacientų grupėms.

• Kadangi nepavyko nustatyti kitų įmanomų ir veiksmingų priemonių rizikai sumažinti, EVA rekomenduoja sustabdyti HEK infuzinių tirpalų registraciją ES, siekiant apsaugoti pacientų sveikatą.

• Yra gydymo alternatyvų, kurios turi būti parinktos pagal atitinkamas klinikines rekomendacijas.

Daigiau informacijos žr. čia.