Naudingos nuorodos
Pradedama vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino, peržiūra (2019-09-16)

Europos vaistų agentūra (EVA) Europos Komisijos prašymu pradeda peržiūrą vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino, nes tyrimai parodė, kad joje buvo nustatyta N-nitrozodimetilamino  (NDMA) priemaiša. Taip pat EVA pateiks rekomendacijas, kaip elgtis šioje situacijoje ir kaip išvengti nitrozaminų žmonėms skirtuose vaistuose.

Peržiūra buvo pradėta 2019 m. rugsėjo 12 d., remiantis Europos Komisijos prašymu, pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Ją atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Jo nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri paskelbs galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose ES valstybėse narėse. Daugiau informacijos  apie tai rasite paspaudę čia.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, NDMA ir panašūs junginiai, žinomi kaip nitrozaminai, klasifikuojami kaip galimi kancerogenai (medžiagos, galinčios sukelti vėžį). Jie randami kai kuriuose maisto produktuose, taip pat vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jo kiekį.

EVA šiuo metu analizuoja turimus duomenis, siekdama įvertinti, ar ranitidiną vartojantys pacientai patiria riziką, susijusią su NDMA priemaiša ir, jei taip, kokio dydžio yra ši rizika. Informacija bus paskelbta iš karto ją gavus.

EVA toliau bendradarbiaus su ES valstybių narių  atsakingomis institucijomis, Europos direktoratu vaistų kokybei ir rūpybai (EDQM) bei tarptautiniais partneriais, siekdama apsaugoti pacientus ir užtikrinti, kad būtų imamasi veiksmingų priemonių, siekiant užkirsti kelią šioms priemaišoms atsirasti vaistuose.

VVKT šiuo metu renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei EVA ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.

Sekite informaciją mūsų interneto svetainėje!

Paskutinis atnaujinimas: 2019-11-14 10:49:05