Naudingos nuorodos
EVA pradeda monokloninio antikūno regdanvimabo tęstinę peržiūrą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP)  pradėjo monokloninio antikūno regdanvimabo, geriau žinomo, kaip CT-P59, tęstinę peržiūrą. Vaistas, kurį kuria farmacinė kompanija „Celltrion“, yra skirtas COVID-19 ligai gydyti ir jos profilaktikai.

EVA CHMP sprendimas pradėti tęstinę peržiūrą yra pagrįstas preliminariais klinikinių tyrimų rezultatais, kurie rodo teigiamą vaisto poveikį gydant COVID-19 ligą. Tačiau EVA CHMP dar neįvertino visų turimų duomenų, tad daryti išvadas dėl vaisto rizikos ir naudos santykio yra per anksti.

EVA įvertins visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, gautą iš ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, taip pat ir duomenis apie vaisto kokybę

Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vaistą.

EVA įvertins vaisto atitiktį įprastiems veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas yra atliktas tęstinės peržiūros metu.

Kaip veiks vaistas?

Regdanvimabas yra monokloninis antikūnas, pasižymintis aktyvumu prieš COVID-19 ligą, sukeliantį virusą. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Regdanvimabas buvo sukurtas taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles. Tokiu būdu tikimasi sumažinti pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos COVID-19 liga, hospitalizacijos poreikį.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite čia.






Paskutinis atnaujinimas: 2021-02-26 09:41:49