Naudingos nuorodos
Dėl kremų, kurių sudėtyje yra estradiolio, saugumo

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) patvirtino ankstesnę rekomendaciją dėl kremų, kurių sudėtyje yra 0,1 mg/g estradiolio (0,01 %), naudojimo apribojimo vienkartiniam gydymo periodui iki 4 savaičių trukmės. Pakartotinas 2019 m. spalio mėn. paskelbtos rekomendacijos vertinimas buvo atliktas paprašius vienam iš šio stiprumo estradiolio registruotojų.


PRAC įvertino turimus duomenis apie kremų, kurių sudėtyje yra 0,1 mg/g estradiolio, naudojamų moterims makšties atrofijos simptomams gydyti menopauzės metu, saugumą ir veiksmingumą. Šie duomenys parodė, kad moterims po menopauzės, kurios naudojosi šiais kremais, estradiolio kiekis kraujyje buvo didesnis nei nenaudojančių kremo moterų po menopauzės kraujyje. PRAC nusprendė, kad estradiolio absorbcija į kraują kelia susirūpinimą ir gali sukelti panašų šalutinį poveikį, kaip ir vartojant hormonų pakaitinę terapiją (toliau – HPT). HPT, vartojamos peroraliai arba transdermaliai (pleistrų pavidalu), šalutinis poveikis yra venų tromboembolija (kraujo krešulių susidarymas venose), insultas, endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys) ir krūties vėžys. Kadangi duomenų apie kremų, kurių sudėtyje yra 0,1 mg/g estradiolio, ilgalaikį saugumą nėra, PRAC rekomendavo šiuos kremus naudoti tik vienkartiniam gydymo periodui ne ilgesniam nei 4 savaitės trukmės.
 
PRAC rekomendavo šių kremų informacinius dokumentus atnaujinti įtraukiant naujas rekomendacijas. Ant išorinės ir vidinės pakuotės bus įtrauktas įspėjimas apie tai, kad vaistas yra skirtas tik vienkartiniam gydymo periodui iki 4 savaičių trukmės, o talpyklės dydis bus sumažintas iki 25 gramų, kad būtų išvengta ilgesnio naudojimo nei rekomenduojama.
  
PRAC rekomendacija bus persiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims tolimesnį sprendimą.
 
Informacija pacientams

  • Į makštį vartojamus kremus, kurių sudėtyje yra 0,1 mg/g estradiolio (0,01 %), galima naudoti tik vienkartiniam gydymo periodui ne ilgiau kaip 4 savaičių trukmės, kadangi šiuose kremuose esantis hormonas estradiolis gali būti absorbuojamas į kraują ir gali padidėti šalutinių reiškinių rizika.
  • Nenaudokite kremo, kurio sudėtyje yra 0,1 mg/g estradiolio (0,01 %), jeigu jau vartojate kitą HPT (hormonų pakaitinės terapijos) vaistą.
  • Jei turite klausimų apie gydymą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • Kremai, kurių sudėtyje yra 0,1 mg/g estradiolio, neturi būti skiriami ilgesniam nei 4 savaičių trukmės vienkartiniam gydymo periodui dėl rizikos, susijusios su sistemine estradiolio ekspozicija.
  • Farmakokinetiniai duomenys apie estradiolio kremų (0,1 mg/g) vartojimą į makštį rodo didelę sisteminę estradiolio ekspoziciją, t.y. jo koncentracija yra didesnė nei įprasta moterims po menopauzės (iki penkių kartų viršijant viršutinę referencinę po menopauzės estradiolio koncentracijos serume ribą 10–20 pg /ml).
  • Sisteminė estradiolio ekspozicija gali būti susijusi su šalutiniu poveikiu, panašiu į geriamųjų ir transderminių HPT preparatų poveikį, t.y. endometriumo hiperplazija / karcinoma, krūties ir kiaušidžių vėžiu bei tromboemboliniais reiškiniais.
  • Estradiolio kremų (0,1 mg/g) negalima skirti kartu su kitais HPT skirtais vaistais.

  
Daugiau informacijos žr. čia.