Naudingos nuorodos
Informacija apie klinikinius tyrimus Lietuvoje 2007 metais

1. 2007 m. bendrieji duomenys

 

2007 metais įvyko 12 Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos komisijos posėdžių. Iš viso recenzuota ir apsvarstyta 110 paraiškų išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinių preparatų tyrimą Lietuvoje (58 farmacinėms kompanijoms). Komisijos posėdžių metu priimtų sprendimų pagrindu buvo išduoti 98 leidimai atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir 7 klinikiniams tyrimams atlikti leidimai neišduoti. 5 atvejais klinikinių tyrimų užsakovai paraiškas atsiėmė. Iš viso atliktos 110 vaistinių preparatų klinikinių tyrimo protokolo ekspertizės. Į klinikinius tyrimus leista įtraukti 7734 pacientus. Praėjusiais metais buvo ekspertuotos 202 klinikinių tyrimų paraiškų ir protokolų esminės pataisos.

 

 

2. 2007 metais gautų paraiškų išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą skaičius pagal klinikinių tyrimų fazes (1 lentelė)

 

1 lentelė

KT fazė

Pateiktų KT paraiškų skaičius

Sprendimai

I fazė

1

1 – leidimas neišduotas

II fazė

33

31 - leidimas išduotas

1 – leidimas neišduotas

1 – atsiėmė užsakovas

II-III fazė

6

6 - leidimas išduotas

III fazė

68

59 - leidimas išduotas

5 – leidimas neišduotas

4 – atsiėmė užsakovas

III-IV fazė

1

1 - leidimas išduotas

IV fazė

1

1 - leidimas išduotas

 

Iš viso KT

 

110

98 – leidimas išduotas

7 – leidimas neišduotas

5 – atsiėmė užsakovas

 

 

3. 2007 metais išduotų leidimų skaičius pagal tyrėjų specializaciją ( 2 lentelė)

 

2 lentelė

Tyrėjų specializacija

KT skaičius

Onkologija

16

Kardiologija

15

Neurologija

13

Reumatologija

11

Psichiatrija

11

Endokrinologija

10

Pulmunologija

9

Gastroenterologija

7

Chirurgija

6

Alergologija

4

Infekcinės ligos

2

Nefrologija

2

Urologija

1

Akušerija – ginekologija

1

Terapija

1

Hematologija

1

Iš viso

110

 

 

4. 2007 metais pateiktų paraiškų skaičius pagal klinikinio tyrimo užsakovą (3 lentelė)

 

3 lentelė

KT užsakovas

KT skaičius

Amgen Inc.

3

Ardana Bioscience Ltd.

2

Arpida AG

1

Artu biologicals Europe B.V.

1

Astellas Pharma Europa B.V.

1

AstraZeneca

2

Bayer AG

3

Beaufour Ipsen Pharma

1

Bial-Portela and Co. S.A.

1

Biogen Idec Inc

1

Bionumerick Pharmaceutical Inc.

1

Boehringer Ingelheim Pharma

1

Cardiome Pharma Corp

1

Cenfor BV

3

Chiesi Famaceutici S. P. A.

1

Cytos Biotchmology AG

1

Dr. Falk Fharma GmbH

2

Egalet a/s

1

Eisai Limited

6

Fibrex Medical Research & Development GmbH

1

Fournier Laboratories Ireland

1

Genmab AS

1

GlaxoSmithKline

7

H. Lundbeck A/S

1

HEXAL AG

3

Hoffmann-La Roche Ltd

4

Impax Laboratories Inc.

1

Janssen-Cilag International

5

Johnson&Johnson

2

KMU

2

Macrogenics INC.

1

Merck&Co. Inc

3

Movetis NV

1

MS Science Coroporation

1

MSD

5

Nordic Bioscience

2

Novartis Pharma  Services AG

6

ONO Pharmaceutical Co. Ltd.

1

Oxyfarma AB

1

Pfizer

1

Pierre Fabre Medicament

2

Poniard Pharmaceuticals

1

Renovo

1

Sanofi-Aventis

4

Schering-Plough

1

Serono Int.

1

Servier

3

Shire

1

Solvay Pharmaceuticals

4

Takeda Global research and development

3

Tanzyme Inc.

1

Teikoku Pharma USA

1

Teva

2

The Medicines Comapany

1

Ulleval University Hospital

1

VUL Santariškių klinikos

1

Wyeth Research

1

Iš viso užsakovų - 58

110

 

 

5. Duomenys apie klinikinius tyrimus Lietuvoje 2004 – 2007 metais (4 lentelė)

 

4 lentelė

Duomenys apie KT

 

2004 m.

 

2005 m.

 

2006 m.

 

2007 m.

KT paraiškų skaičius

84

85

109

110

KT užsakovų skaičius

 

43

 

50

 

50

 

58

Leista įtraukti pacientų

 

5191

 

6896

 

5117

 

7734

Paskutinis atnaujinimas: 2009-04-02 08:37:18