Naudingos nuorodos
Europos vaistų agentūra skelbia informaciją dėl vakcinos „Sputnik V“ Europos Sąjungos vakcinų patvirtinimo procese

Europos vaistų agentūra (EVA) paskelbė, kad kol kas nėra gavusi paraiškos dėl vakcinos „Sputnik V“, kurią sukūrė Rusijos Gamaleya nacionalinis epidemiologijos ir mikrobiologijos centras, tęstinės peržiūros ar registracijos. Nors viešoje erdvėje teigiama priešingai.

Vakcinos kūrėjams buvo suteiktas tik mokslinis patarimas, pateikiant jiems naujausias reguliacines ir mokslines rekomendacijas. Laikantis EVA skaidrumo politikos, minėta vakcina yra įtraukta į vaistų ir vakcinų, kurioms buvo suteikta EVA mokslinė konsultacija, sąrašą.

EVA palaiko dialogą ir bendradarbiauja su vakciną “Sputink V” gaminančia kompanija, nustatydama tolimesnius veiksmus. Vakcinos kūrėjai išreiškė susidomėjimą, kad duomenys apie vakciną būtų nuolat peržiūrimi. Ši ad hoc procedūra gali būti taikoma tik esant ekstremaliomis situacijomis, tokiomis kaip dabartinė pandemija. Tai leidžia EVA įvertinti informaciją apie vakciną ar vaistą, iš karto kai tik šie visuomenei tampa prieinami, nors jų kūrimas vis dar tebevyksta. Taikant tokią peržiūrą vėliau dėl sąlyginės vaisto registracijos gali būti apsispręsta per labai trumpą laiką, nes tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

EVA nedelsdama informuos visuomenę apie visus naujus vakcinų ar vaistų nuo COVID-19 ligos, kai tik juos pradės.

Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.








Paskutinis atnaujinimas: 2021-02-11 15:08:49