Naudingos nuorodos
Dėl ciproterono saugumo

2020 m. vasario 13 d. Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC)  rekomendavo vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ciproterono (paros dozė 10 mg ar daugiau), vartoti nuo androgenų priklausomoms būklėms, tokioms kaip hirsutizmas (per didelis plaukų augimas), alopecija (plaukų slinkimas), aknė (spuogai) ir seborėja (pernelyg riebi oda), gydyti tik tuomet, jeigu kitos gydymo galimybės, įskaitant gydymą mažesnėmis dozėmis, buvo nesėkmingos. Pradėjus veikti didesnėms dozėms, vaistinio preparato dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.


 

Šie vaistai turi būti vartojami vyrams iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti tik tuomet, kai kitos gydymo galimybės netinka.

Minėtiems vaistiniams preparatams, skirtiems vyrams prostatos vėžiui gydyti, vartojimo pokyčių nėra.

Rekomendacijos dėl vartojimo apribojimo buvo pateiktos atsižvelgiant į reto naviko meningiomos riziką vartojant ciproteroną. Apskritai, šis šalutinis poveikis yra retas: jis gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių, priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės. Meningiomos pasireiškimo rizika didėja didėjant kaupiamosioms dozėms (bendram vaisto kiekiui, kurį pacientas suvartojo per tam tikrą laiką).

Turimi duomenys nerodo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nedidelės ciproterono dozės, t.y. 1 ar 2 miligramai, derinyje su etinilestradioliu ar estradiolio valeratu (vartojamų spuogams, hirsutizmui gydyti, kontracepcijai ar pakaitinei hormonų terapijai), keliamos rizikos. Tačiau, laikantis atsargumo, jie neturi būti skiriami žmonėms, kuriems yra patvirtinta ar anksčiau buvo nustatyta  meningioma. Šis apribojimas jau yra taikomas vaistams, kurių sudėtyje yra didesnė ciproterono dozė.

Gydytojai turi stebėti pacientus, ar jiems neatsiranda meningiomos simptomų, įskaitant regėjimo pokyčius, klausos praradimą ar skambėjimą ausyse, kvapo pojūčio praradimą, galvos skausmą, atminties praradimą, traukulius ar rankų ir kojų silpnumą. Jei pacientui diagnozuota meningioma, gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono, reikia visam laikui nutraukti.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 10 mg ar daugiau ciproterono,  registruotojai, vykdydami nuolatinę vaistų saugumo stebėseną, turės atlikti tyrimą, kurio metu įvertins gydytojų informuotumą apie meningiomos riziką ir kaip jos išvengti.

Meningioma yra retas galvos ir nugaros smegenų dangalų nepiktybinis navikas, tačiau dėl savo lokalizacijos galvos ir nugaros smegenyse galintis sukelti rimtų sveikatos problemų.

Šios rekomendacijos vienbalsiai buvo patvirtintos Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) posėdžio metu ir bus tiesiogiai įgyvendinamos valstybėse narėse.

Informacija pacientams

  • Vaistai, kurių sudėtyje yra ciproterono, gali sukelti meningiomos (nepiktybinio smegenų naviko) riziką. Ši ypač maža rizika yra galima vaistus vartojant didelėmis dozėmis (po 25 mg ar daugiau per parą).
  • Kai kurias būkles, tokias kaip per didelis plaukų augimas, plaukų slinkimas, spuogai ir pernelyg riebi oda, vaistais, kurių sudėtyje yra ciproterono 10 mg ar daugiau, gydyti galima tik tuomet, jeigu kitos gydymo galimybės, įskaitant gydymą mažesnėmis dozėmis, buvo nesėkmingos. Pradėjus veikti didesnėms dozėms, vaistinio preparato dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.

• Vaistai, kurių sudėtyje yra ciproterono, turi būti vartojami vyrams iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti tik tuomet, kai kitos gydymo galimybės netinka.

•   Nors turimi duomenys nerodo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nedidelės ciproterono dozės  derinyje su etinilestradioliu ar estradiolio valeratu, keliamos rizikos, tačiau, laikantis atsargumo, jie neturi būti skiriami žmonėms, kuriems yra patvirtinta ar anksčiau buvo nustatyta meningioma. Šis apribojimas jau yra taikomas vaistams, kurių sudėtyje yra didesnė ciproterono dozė.

• Vaistams, kurių sudėtyje yra ciproterono, skirtiems vyrams prostatos vėžiui gydyti, vartojimo pokyčių nėra.

• Jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra ciproterono, ir turite kokių nors klausimų apie gydymą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • Vartojant ciproterono acetatą buvo pranešta apie meningiomų atvejus, kurie pasireiškė dažniausiai vartojant 25 mg per parą ir didesnes dozes.

• Meningiomos pasireiškimo rizika didėja didėjant kaupiamosioms dozėms. Dauguma atvejų buvo pranešta po ilgo (trukusio kelerius metus) didelių ciproterono dozių (25 mg per parą ir daugiau) vartojimo.

• Vaistus, kurių sudėtyje yra 10 mg ar daugiau ciproterono, galima vartoti hirsutizmui, alopecijai, aknei ir seborėjai gydyti tik tuomet, jeigu kitos gydymo galimybės, įskaitant gydymą mažesnėmis dozėmis, buvo nesėkmingos. Pradėjus veikti didesnėms dozėms, vaistinio preparato dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.

  • Vaistai, kurių sudėtyje yra ciproterono, turi būti vartojami vyrams iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti tik tuomet, kai kitos gydymo galimybės netinka.

• Sveikatos priežiūros specialistai, vadovaudamiesi klinikine praktika, turi stebėti pacientus, ar jiems neatsiranda meningiomos klinikinių požymių ir simptomų. Simptomai gali būti nespecifiniai, įskaitant regėjimo pokyčius, klausos praradimą ar skambėjimą ausyse, kvapo pojūčio praradimą, galvos skausmą, atminties praradimą, traukulius ar rankų ir kojų silpnumą.

  • Jei pacientui diagnozuota meningioma, gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono, reikia visam laikui nutraukti.

• Ciproterono acetato (1 ir 2 mg) vartoti kartu su etinilestradioliu ar estradiolio valeratu bus draudžiama pacientams, kuriems yra patvirtinta ar anksčiau buvo nustatyta  meningioma. Vaistams, kurių sudėtyje yra didesnė ciproterono dozė, jau taikoma ši kontraindikacija.

• Vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono, skirtiems vyrams prostatos vėžiui gydyti, vartojimo pokyčių nėra.

Registruotojai išplatins sveikatos priežiūros specialistams tiesioginį kreipimąsi dėl šių vaistinių preparatų vartojimo.

Daugiau informacijos žr. čia.