Naudingos nuorodos
EVA nerekomenduoja „COVID-19 Vaccine Janssen” vakcina skiepyti asmenų, kuriems buvo pasireiškęs kapiliarų pralaidumo sindromas

Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) padarė išvadą, kad asmenys, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs kapiliarų pralaidumo sindromas, negali būti skiepijami vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen”. Komitetas taip pat rekomendavo, kad kapiliarų pralaidumo sindromas turi būti įtrauktas į vakcinos informacinius dokumentus, kaip naujas šalutinis poveikis kartu su įspėjimu apie šią riziką sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams.


 

Komitetas nuodugniai įvertino 3 kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus asmenims, paskiepytiems vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“. Šie atvejai pasireiškė per 2 dienas nuo vakcinacijos. Vienam iš asmenų anksčiau buvo diagnozuotas kapiliarų pralaidumo sindromas, o du asmenys mirė. Pažymėtina, kad iki 2021 m. birželio 21 d. visame pasaulyje buvo suleista daugiau nei 18 milijonų „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcinos dozių.

Kapiliarų pralaidumo sindromas yra labai reta, rimta būklė, sukelianti skysčių pralaidumo padidėjimą iš mažų kraujagyslių (kapiliarų), dėl to dažniausiai patinsta rankos ir kojos, sumažėja kraujospūdis, sutirštėja kraujas ir sumažėja albumino (svarbaus kraujo baltymo) kiekis kraujyje.

Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti apie kapiliarų pralaidumo sindromo požymius ir simptomus bei apie jo pasikartojimo riziką asmenims, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ši būklė.

Asmenys, paskiepyti „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcina, turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei per kelias dienas po vakcinacijos greitai patinsta rankos ir kojos arba staiga padidėja kūno svoris. Šie simptomai dažnai siejami ir su pasireiškiančiu silpnumu (dėl žemo kraujospūdžio).

PRAC toliau stebės šios būklės atvejus ir imsis visų būtinų tolimesnių veiksmų. PRAC taip pat paprašė vakcinos registruotojo t. y. bendrovės „Janssen“, pateikti papildomos informacijos dėl galimo kapiliarų pralaidumo sindromo atsiradimo mechanizmo po vakcinacijos.

Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, EVA toliau stebės šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą bei teiks naujausią informaciją visuomenei.

Neseniai buvo atlikta panaši kitos COVID-19 vakcinos „Vaxzevria“ (ankstesnis pavadinimas – „COVID-19 Vaccine AstraZeneca”) peržiūra.

 

Informacija visuomenei

  • Asmenims, paskiepytiems „COVID-19 Vaccine Janssen“, pasireiškė labai nedaug kapiliarų pralaidumo sindromo atvejų.
  • Jūs neturite skiepytis „COVID-19 Vaccine Janssen“, jei anksčiau Jums buvo diagnozuotas kapiliarų pralaidumo sindromas.
  • Kapiliarų pralaidumo sindromas yra rimta būklė. Būklės atsiradimo tikimybė yra labai maža, tačiau vis tiek turite žinoti apie simptomus, kad galėtumėte greitai gauti medicininės pagalbos, padedančios pasveikti ir išvengti komplikacijų.
  • Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei per kelias dienas po vakcinacijos pasireiškė šie simptomai, kurie gali pasireikšti ir kartu su silpnumu (dėl žemo kraujospūdžio):

-       greitas rankų ir kojų patinimas;

-       staigus kūno svorio padidėjimas.

  • Jei turite klausimų apie vakcinaciją, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu arba susisiekite su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.

 

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • EVA įvertino kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus asmenims, paskiepytiems „COVID-19 Vaccine Janssen“.
  • Sveikatos priežiūros specialistai neturi skiepyti šia vakcina tų asmenų, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas kapiliarų pralaidumo sindromas.
  • Kapiliarų pralaidumo sindromas yra labai reta, rimta būklė, kuri negydoma gali baigtis mirtimi. Ji sukelia skysčių nutekėjimą iš kapiliarų, todėl edema daugiausia paveikia galūnes, vystosi hipotenzija, hemokoncentracija ir hipoalbuminemija.
  • Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti apie kapiliarų pralaidumo sindromo pasikartojimo riziką asmenims, kurie anksčiau yra patyrę šią būklę.
  • Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti apie kapiliarų pralaidumo sindromo požymius ir simptomus. Pacientus, kuriems po vakcinacijos pasireiškė ūmus kapiliarų pralaidumo sindromo epizodas, reikia skubiai gydyti, todėl jiems gali prireikti nuolatinio specialisto stebėjimo ir intensyvaus palaikomojo gydymo.
  • Sveikatos priežiūros specialistai turi įspėti skiepijamus asmenis, kad jie turi kreiptis medicininės pagalbos, jei per kelias dienas po vakcinacijos pasireiškė šie simptomai, kurie gali būti susiję ir su silpnumu (dėl žemo kraujospūdžio):

-        galūnių edema;

-        staigus kūno svorio padidėjimas.

  • Vakcinos informaciniai dokumentai bus atitinkamai atnaujinti, įtraukiant kontraindikaciją asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs kapiliarų pralaidumo sindromas. Ši būklė taip pat bus nurodyta ir kaip šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas.

 

Tiesioginis sveikatos priežiūros specialistams skirtas pranešimas bus išplatintas sveikatos priežiūros įstaigoms bei paskelbtas tam skirtame EVA internetinės svetainės puslapyje ir VVKT interneto svetainėje.

Daugiau informacijos žr. čia.