Naudingos nuorodos
EVA pateikta paraiška dėl sąlyginės vaistinio preparato „Paxlovid“, skirto gydyti COVID-19 ligą, registracijos

Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo nagrinėti paraišką dėl sąlyginės geriamojo antivirusinio vaisto „Paxlovid“ (PF-07321332 ir ritonaviro) registracijos. Vaisto registruotojas – farmacinė kompanija „Pfizer Europe MA EEIG“.


Vaistas skirtas gydyti lengvą ar vidutinio sunkumo COVID 19 ligos formą 12 metų ir vyresniems asmenims, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg ir kuriems kyla didesnė sunkios COVID-19 ligos formos išsivystymo rizika. 

EVA įvertins vaistinio preparato „Paxlovid“ naudos ir rizikos santykį kaip įmanoma greičiau ir savo išvadą pateiks per artimiausias kelias savaites.

Toks greitas terminas įmanomas tik todėl, kad EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) jau yra įvertinęs kai kuriuos duomenis tęstinės šio vaisto duomenų peržiūros metu. Be to, CHMP įvertino tarpinius pagrindinio tyrimo dėl „Paxlovid“, kuriame dalyvavo nestacionarizuoti, neskiepyti pacientai, turintys COVID-19 ligos simptomų bei sergantys bent viena gretutine liga, rezultatus.

EVA Vaikams skirtų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl kompanijos pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, jį skiriant vaikams, laikantis pagreitintų terminų dėl COVID-19 pandemijos.

Jei kartu su paraiška registruoti vaistą „Paxlovid“ pateiktų duomenų CHMP pakaks ir nereikės papildomos informacijos nuspręsti, kad vaisto nauda, gydant COVID-19 ligą, yra didesnė už galimą riziką, EVA glaudžiai bendradarbiaus su Europos Komisija, siekdama kuo greičiau priimti sprendimą dėl vaisto registracijos ES ir EEE valstybėse narėse.

Kaip vaistas veiks?

„Paxlovid“ yra geriamasis antivirusinis vaistas, mažinantis SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19 ligą) gebėjimą daugintis organizme. Veiklioji medžiaga PF-07321332 blokuoja fermento, reikalingo virusui daugintis, aktyvumą. „Paxlovid“ sudėtyje taip pat yra maža ritonaviro (proteazės inhibitoriaus) dozė, kuri lėtina PF-07321332 skilimą ir leidžia jam ilgiau išlikti organizme tokiu kiekiu, kuris veikia virusą. Tikimasi, kad vaistas sumažins COVID-19 liga sergančių pacientų hospitalizacijos poreikį.

Daugiau informacijos žr. čia.