Naudingos nuorodos
Dalyvavimas EVA procedūrose

 

 

VVKT ekspertai ir išorės ekspertai dalyvauja šiose EVA procedūrose:

1.    Mokslinio patarimo (angl. Scientific Advice) – EVA teikiami patarimai vaistinio preparato registracijos pažymėjimo turėtojui, kokiu tinkamiausiu būdu gauti patikimus įrodymus apie vaisto teikiamą naudą, keliamą riziką ir galimą šalutinį poveikį.
2.    Centrinės registracijos (angl. Centralised Procedure) – EVA procedūra, kai pareiškėjas, norintis gauti registracijos pažymėjimą prekiauti vaistiniu preparatu visose Europos Sąjungos valstybėse, pateikia paraišką EVA, kuri atlieka paraiškos mokslinį vertinimą, sujungdama Europos Sąjungos valstybių vaistų agentūrų mokslinius resursus. Kai vaistinis preparatas registruojamas centrinės registracijos būdu, šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo turėtojas įgyja teisę juo prekiauti visoje Europos Sąjungoje.
3.     Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas (angl. Line Extension) – EVA procedūra, kai atliekamas reglamentinis keitimas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL 2008 L 334, p. 7) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008), 2 straipsnio 4 punkte.
4.     Vaistinio preparato perregistravimas (angl. Renewals) – EVA procedūra, kai vyksta vaistinio preparato perregistracija, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai.
5.     IB tipo sąlygų keitimo procedūra (angl. Type IB) – EVA procedūra pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 9 ir 15 straipsnių nuostatas, kuriuose nustatyta pranešimo apie neesminius IB tipo sąlygų keitimus tvarka
6.     II tipo sąlygų keitimo procedūra (angl. Type II) – EVA procedūra, atliekama vadovaujantis 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL 2008 L 334, p. 7) 10 ir 16 straipsniuose nustatyta pranešimo apie esminius II tipo sąlygų keitimus tvarka.
7.     Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (angl. Periodic Safety Update Reports) – EVA procedūra, kai pateikiami centrinės procedūros būdu registruotų vaistinių preparatų periodiškai atnaujinami saugumo protokolai;
8.     Nacionalinės procedūros būdu registruotųvaistinių preparatų periodiškai atnaujinami saugumo protokolai, vienos veikliosios medžiagos (angl. National Approval Procedure) – EVA procedūra, kai pateikiami nacionalinės procedūros būdu registruotų vaistinių preparatų periodiškai atnaujinami saugumo protokolai;
9.     Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (angl. Post-Authorisation Safety Study) – EVA procedūra, kai atliekamas poregistracinio saugumo tyrimas, norint gauti papildomos informacijos apie vaistinio preparato saugumą arba norint įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą:
10.   Poregistraciniai įpareigojimai (angl. Post-Authorisation Measures) – EVA procedūra, kai siekiama surinkti ar pateikti duomenis, kad būtų galima įvertinti ir papildyti turimus duomenis apie leidžiamų vartoti vaistinių preparatų saugumą ir (ar) veiksmingumą, ir (ar) kokybę po patvirtinimo:
11.   Kreipimosi procedūra (angl. Referral) – tai procedūra, pagal kurią kreipiamasi į EVA ir prašoma Europos Sąjungos vardu atlikti tam tikro vaistinio preparato mokslinį vertinimą, siekiant išspręsti klausimus dėl vaistinio preparato saugumo, naudos ir rizikos:
12.   Poregistracinė vaistinio preparato saugumo signalo procedūra (angl. Safety signal) – EVA procedūra, kai gauta informacija apie naują ar žinomą vaistinio preparato sukeltą nepageidaujamą reakciją ir kurią reikia ištirti:
13.   Darbo pasidalinimo procedūra (angl. Worksharing);
14.   Periodiškai atnaujinami saugumo keitimai (angl. Periodic Safety Update Variation).

EVA procedūrų protokolų šablonai:

  1. Centrinės registracijos: spausti čia
  2. Poregistracinių procedūrų: spausti čia
  3. Kitų procedūrų protokolų šablonus atsiunčia EVA prieš prasidedant procedūrai arba atsisiunčiami iš EVA duomenų bazės.

Pastaba. Į EVA procedūras įtraukiami išorės ekspertai tik tais atvejais, kai VVKT nepakankami žmogiškieji ištekliai.

 

Dėl papildomos informacijos prašome kreiptis į VVKT Vaistų registracijos skyrių
el. paštu: RyteGiedrikaite@vvkt.lt arba telefonu +370 672 93 167











Paskutinis atnaujinimas: 2021-12-22 10:28:52