Naudingos nuorodos
Vaistų, kurių sudėtyje yra sintetinių cheminių veikliųjų medžiagų, registruotojų dėmesiui! (2019-10-09)

Visi žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra sintetinių cheminių veikliųjų medžiagų, registruotojai turi atlikti rizikos vertinimą dėl jų vaistuose galimo nitrozaminų priemaišų buvimo. Taip pat ištirti visus vaistus, kuriems bus nustatyta tokia rizika. 

Primename, kad vaistų registruotojai yra atsakingi už tai, kad kiekviena jų vaisto serija, įskaitant veikliąsias medžiagas ir kitas jų gamybai naudojamas medžiagas, būtų tinkamos kokybės. Nustačius kad kai kurie vaistai nėra kokybiški, remiantis Europos vaistų agentūros  (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nurodymais, buvo sudarytas veiksmų planas dėl visų vaistų, kurių sudėtyje yra sintetinių  cheminių veikliųjų medžiagų.
 
Jei bet kuriame jų vaiste aptinkama nitrozaminų, registruotojai turi nedelsdami informuoti savo šalies kompetentingąsias institucijas arba Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (VVKT), jei vaistas įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre. Tai reikalinga, kad būtų galima imtis tinkamų reguliavimo veiksmų. EVA parengtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
 
Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad atskiru laišku kiekvienas registruotojas apie šį EVA nurodymą informuojamas nebus.

Paskutinis atnaujinimas: 2019-11-14 11:25:07