Naudingos nuorodos
Europos Sąjungoje rekomenduojama nebevartoti vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomenduoja Europos Sąjungoje nebevartoti visų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino, kadangi medžiagoje randami nedideli N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišos kiekiai o pateikti tyrimų duomenys dėl jos susidarymo priežasčių yra prieštaringi ir nevienareikšmiai.

Turimi saugumo duomenys neparodo, kad ranitidinas padidina vėžio riziką, ir tikėtina, kad bet kokia galima rizika bus labai maža. Tačiau NDMA priemaiša, kurios kiekis viršija priimtinas ribas, buvo rasta keliuose ranitidino grupės vaistuose. Priemaišos susidarymo ar atsiradimo priežastis dar nėra nustatyta.

Ranitidino peržiūra buvo pradėta 2019 m. rugsėjo 12 d. Europos Komisijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83 / EB 31 straipsnį. Dabar CHMP nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri priims galutinį teisiškai įpareigojantį sprendimą, taikomą visose ES valstybėse narėse.

Daugiau informacijos rasite čia




Paskutinis atnaujinimas: 2020-05-05 16:36:42