Naudingos nuorodos
Svarbi informacija dėl vakcinos „Comirnaty” dozavimo intervalo

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) atnaujino vakcinos „Comirnaty” preparato charakteristikų santrauką. Paaiškinama CHMP pozicija dėl intervalo tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių.

Preparato charakteristikų santraukoje (4.2. skyriuje ir pakuotės lapelyje) rekomenduojama vartoti antrą vakcinos dozę nuo pirmosios suleidimo praėjus trims savaitėms. Anksčiau buvo nurodoma, kad intervalas turėtų būti mažiausiai 21 diena.

Preparato charakteristikų santraukoje (5.1 skyriuje) nurodoma, kad klinikinių tyrimų dalyviai, kurių duomenys buvo naudojami vakcinos efektyvumui apskaičiuoti, antrąją dozę gavo per 19–42 dienas po pirmosios dozės. Taip pat yra pridėtas sakinys, kad 93,1% šių dalyvių gavo antrąją dozę praėjus 19–23 dienoms po pirmosios dozės.

Šiuo metu nėra duomenų apie vakcinos veiksmingumą, kai ji yra skiriama kitais laiko intervalais, nei klinikiniuose tyrimuose.

Kaip veikia „Comirnaty“?

„Comirnaty“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Daugiau informacijos apie vakciną rasite čia.

Daugiau apie procedūrą

Vaistinio preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti naudojant IB tipo variaciją. Informacijos peržiūrą atliko CHMP, atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais. CHMP pateikus savo nuomonę, EK nedelsiant priėmė galutinį teisiškai privalomą ir visose ES valstybėse narėse galiojantį sprendimą. 

Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.






Paskutinis atnaujinimas: 2021-01-29 09:00:56