Naudingos nuorodos
Svarbi informacija apie vakciną „Vaxzevria“

Kas yra „Vaxzevria“ vakcina ir kam ji vartojama?

„Vaxzevria“ – tai vakcina, padedanti apsaugoti nuo koronavirusinės infekcijos (COVID-19 ligos) asmenis, vyresnius nei 18 metų.

„Vaxzevria” vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Minėtos vakcinos sudėtyje nėra paties viruso ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Daugiau informacijos apie vakciną galima rasti preparato informaciniuose dokumentuose, tarp kurių yra ir pakuotės lapelis.

Kaip  Vaxzevria“ vakcina yra vartojama?

„Vaxzevria” vakcina yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 4-12 savaičių tarpas.

Už vakcinos tiekimą atsakingos nacionalinės valdžios institucijos. Daugiau informacijos apie „Vaxzevria” vakcinos  vartojimą rasite pakuotės lapelyje arba pasikonsultavę su sveikatos priežiūros specialistu.

Kaip veikia „Vaxzevria“ vakcina?

Tikimasi, kad „Vaxzevria” vakcina  padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. „Vaxzevria” vakcina  yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kokia nauda buvo nustatyta vakcinos „Vaxzevria“  klinikiniuose tyrimuose?

Keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta Jungtinėje Karalystėje (JK), Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, rezultatai parodė, kad „Vaxzevria“ vakcina saugiai ir veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp žmonių, vyresnių nei 18 metų. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo apie 24 000 žmonių. Pusė jų gavo „Vaxzevria“ vakciną, o kitai pusei buvo naudota kita, ne COVID-19 ligos prevencijai skirta vakcina. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista „Vaxzevria” vakcina ar kitos vakcinos injekcija.

Vakcinos saugumas įrodytas keturiuose klinikiniuose tyrimuose. EVA CHMP skaičiavimus dėl vakcinos efektyvumo parėmė duomenimis iš studijos COV002 (ji buvo atlikta JK) ir studijos COV003 (atliktos Brazilijoje). Kitose dvejose studijose buvo nustatyti mažiau nei 6 COVID-19 ligos atvejai, tad toks skaičius buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti vakcinos veiksmingumą ligos prevencijai. Taip pat, kadangi vakcina turi būti skiriama du kartus, standartine doze, ir antroji dozė turi būti skiriama praėjus 4 – 12 savaičių po pirmosios, EVA CHMP vertinime susikoncentravo į duomenis, gautus iš tiriamųjų, kurie gavo būtent tokį, standartinį, vakcinacijos rėžimą.

Tyrimai parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net 59,6 % nepasireiškė simptominė COVID-19 liga („Vaxzevria” vakciną gavusių grupėje 68 žmonės iš 5494 tiriamųjų sirgo simptomine COVID-19 liga, palyginti su žmonėmis, kuriems buvo suleistas kitas preparatas – 164 atvejais iš 5438 tiriamieji sirgo simptomine COVID-19 liga). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas, nustatytas klinikiniuose tyrimuose – maždaug 60 %.

Dauguma minėtų klinikinių tyrimų dalyvių buvo nuo 18 iki 55 metų. Kol kas dar nėra pakankamai rezultatų, kad EVA galėtų pateikti tikslų skaičių, koks yra vakcinos veiksmingumas vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vyresnio amžiaus žmonių grupėje pastebimas imuninis atsakas ir remiantis kitų vakcinų patirtimi, tikimasi, kad vakcina bus veiksminga ir šioje populiacijoje. Taip pat yra patikimos informacijos apie saugumą šioje pacientų populiacijoje, todėl EVA ekspertai nusprendė, kad vakciną galima naudoti ir vyresnio amžiaus žmonėms. Artimiausiu metu tikimasi gauti daugiau informacijos iš vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja daugiau vyresnio amžiaus asmenų.

Ar  Vaxzevria  veiksminga žmonėms, kurie jau sirgo COVID-19 liga?

Tyrimuose dalyvavusiems 185 žmonėms, jau persirgusiems COVID-19 liga, nepasireiškė papildomi šalutiniai poveikiai.

Tyrimo metu nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą, kaip gerai „Vaxzevria” vakcina  veikia tuos žmones, kurie jau sirgo COVID-19 liga.

Ar „Vaxzevria“ vakcina gali sumažinti COVID-19 ligos perdavimą vieno žmogaus kitam?

Vakcinacijos su „Vaxzevria”  poveikis, kalbant apie infekcijos plitimą bendruomenėje, dar nėra žinomas. Kol kas nežinoma, kiek skiepyti žmonės dar gali būti viruso platintojais.

Kiek laiko trunka apsauga?

Šiuo metu tai dar nėra tiksliai žinoma. Klinikiniame tyrime paskiepyti žmonės bus toliau stebimi 1 metus, kad būtų surinkta kaip įmanoma daugiau informacijos.

Ar vaikus galima skiepyti  „Vaxzevria“ vakcina?

Šiuo metu „Vaxzevria” vakcina  nerekomenduojama vartoti vaikams. Europos vaistų agentūra susitarė su kompanija dėl plano vėliau atlikti klinikinius tyrimus su vaikais.

Ar imuninės sistemos sutrikimų turintys žmonės gali būti skiepijami „Vaxzevria“ vakcina?

Duomenų apie žmones, kurių imuninė sistema sutrikusi, kaip jie reaguotų į vakciną, yra nedaug.  Nors tokie asmenys gali ne taip gerai reaguoti į vakciną, kol kas nėra jokių ypatingų problemų dėl vakcinos saugumo. Šie žmonės vis tiek gali būti skiepijami, nes jiems didesnė rizika būtų susirgti COVID-19 liga.

Ar nėščiosios ir maitinančios moterys gali būti skiepijamos  „Vaxzevria“ vakcina?

Duomenų apie vakcinos „Vaxzevria”  vartojimą nėštumo metu ar maitinant kūdikį yra labai mažai.

Sprendimas dėl vakcinos vartojimo nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims turėtų būti priimtas pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistu ir apgalvojus skiepyjimosi naudą bei riziką.

Ar alergiškus žmones galima skiepyti „Vaxzevria“ vakcina?

Žmonės, kurie žino, kad yra alergiški kuriam nors iš vakcinos komponentų, išvardytų pakuotės lapelio 6 skyriuje, neturėtų būti skiepijami.

Vakciną gavusiems žmonėms buvo pastebėta alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas). Po to, kai vakcina buvo pradėta naudoti skiepijimo kampanijose, pasitaikė labai nedaug anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) atvejų. Todėl, kaip ir visas kitas vakcinas, „Vaxzevria” vakciną  reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei suteikiant tinkamą gydymą. Žmonės, kuriems pasireiškia sunki alerginė reakcija, kai jiems skiriama pirmoji vakcinos „Vaxzevria” dozė, antrosios dozės vartoti neturėtų.

Kaip   „Vaxzevria“ vakcina veikia skirtingų tautybių ir lyties žmones?

Pagrindiniame tyrime dalyvavo skirtingų tautybių ir lyties žmonės. Didelis vakcinos veiksmingumas išliko tarp abiejų lyčių, taip pat rasių ir etninių grupių atžvilgiu.

Kokios rizikos siejamos su „Vaxzevria“ vakcina?

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant „Vaxzevria” vakciną,  buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei jautrumą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu, pykinimu, bendra bloga savijauta.  Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų. Vėmimas ir viduriavimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Apetito sumažėjimas, galvos svaigimas, prakaitavimas, pilvo skausmas ir bėrimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Vartojant „Vaxzevria” vakciną taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir labai nedaug sunkių alerginių reakcijų (anafilaksijos atvejų). Kaip ir visoms vakcinoms, „Vaxzevria”  vakciną reikia suleisti atidžiai, suteikiant tinkamą gydymą.

Kodėl EVA rekomendavo registruoti „Vaxzevria“ vakciną?

„Vaxzevria” vakcina suteikia pakankamą apsaugą nuo COVID-19 ligos, o tai yra būtina esant pandemijai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcinos veiksmingumas yra 60 %. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir praeina per kelias dienas.

Todėl EVA nuspendė, kad „Vaxzevria” vakcina nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad ją galima registruoti bei naudoti Europos Sąjungoje.

EVA CHMP rekomendavo suteikti sąlyginę registraciją „Vaxzevria” vakcinai. Tai reiškia, kad vakciną gaminanti kompanija turės pateikti ir vėlesnius įrodymus apie vakcinos saugumą, efektyvumą ir kokybę. EVA peržiūrės visą gautą naują informaciją ir prireikus ši apžvalga bus atnaujinta.

Kokios informacijos apie „Vaxzevria“ vakciną vis dar laukiama?

Kadangi pritarta sąlyginei  „Vaxzevria“ vakcinos registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie vyksta šiuo metu, rezultatus. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų bei naujų viruso atmainų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.

Be to, nepriklausomi COVID-19 vakcinų tyrimai, koordinuojami ES institucijų, taip pat suteiks daugiau informacijos apie vakcinos ilgalaikį saugumą ir naudą plačiajai visuomenei.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingąVaxzevriavakcinos vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad „Vaxzevria“ vakcina būtų vartojama saugiai ir veiksmingai.

Taip pat yra parengtas  „Vaxzevria“ vakcinos rizikos valdymo planas, kuriame pateikiama svarbi informacija apie vakcinos saugumą, kaip rinkti tolesnę informaciją ir kaip sumažinti galimą riziką.   

Siekiant užtikrinti, kad būtų renkama ir analizuojama informacija apie „Vaxzevria“ vakcinos saugumą, bus įgyvendintos visos saugos priemonės, kurios numatytos ES vakcinų nuo COVID-19 saugos stebėsenos plane. Kompanija kas mėnesį teiks ataskaitas.

Kaip ir visų kitų vaistų atveju, bus nuolat stebimi duomenys apie „Vaxzevria“ vakcinos vartojimą. Kiekvienas įtariamas šalutinis poveikis, apie kurį yra pranešta vartojant „Vaxzevria“ vakciną yra kruopščiai įvertinamas ir imamasi visų būtinų veiksmų pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie „Vaxzevria vakciną. 

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) 2021 sausio 29 dieną pritarė sąlyginei registracijai. Europos Komisijai šią registraciją patvirtinus, ji galios visoje Europos Sąjungoje. Tai leis išplėsti skiepyjimo apimtis visoje Europos Sąjungoje.

 Išsamios šio preparato vartojimo rekomendacijos yra aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, kurie yra paskelbti anglų kalba ir bus prieinami visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis, kai Europos Komisija priims sprendimą dėl vakcinos registracijos.





Paskutinis atnaujinimas: 2021-03-30 10:38:27