Naudingos nuorodos
Dėl ulipristalio acetato saugumo

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomendavo moterims nutraukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 5 mg ulipristalio acetato (Esmya ir kitų generinių vaistų), vartojimą gimdos fibromai gydyti, kol vyksta saugumo duomenų peržiūra. Naujoms pacientėms negalima skirti šių vaistinių preparatų, kurių registracija bus laikinai sustabdoma visoje Europos Sąjungoje (kol bus vertinami turimi saugumo duomenys).


 

Europos Komisija paprašė EVA pakartotinai įvertinti saugumo duomenis neseniai gavus pranešimą apie kepenų pažeidimą, dėl kurio vaistą vartojančiai pacientei teko atlikti kepenų transplantaciją.

2018 m. EVA, pakartotinai įvertinusi saugumo duomenis, nusprendė, kad vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ulipristalio acetato, skirtus gimdos fibromai gydyti, galima (retai pasitaikanti) sunkaus kepenų pažeidimo rizika ir patvirtino šios rizikos mažinimo priemones. Gavus pranešimą apie naują sunkų kepenų pažeidimo atvejį, nors ir buvo taikomos anksčiau rekomenduotos rizikos mažinimo priemonės, EVA pradėjo naują duomenų vertinimą.

Buvo pranešta apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, iš kurių 5 pacientėms reikėjo atlikti kepenų transplataciją;  nuo vaistinio preparato registracijos 2012 m. daugiau nei 900 000 pacienčių  vartojo ulipristalio acetatą gimdos fibromai gydyti.

Ulipristalio acetatas taip pat yra registruotas skubios kontracepcijos tikslams. Ši duomenų peržiūra netaikoma ulipristalio acetato (ellaOne ir kitų pavadinimų) skubios kontracepcijos (vartojant vienkartines dozes) indikacijai, nes nėra duomenų apie galimą kepenų pažeidimą vartojant vienkartines dozes skubiai kontracepcijai.

Papildoma informacija ir atnaujintos rekomendacijos bus pateiktos pasibaigus saugumo duomenų peržiūrai.

Informacija pacientams

• Pacientės turi nutraukti ulipristalio acetato vartojimą gimdos fibromai (nevėžiniam gimdos naviku) gydyti, kol EVA PRAC komitetas peržiūrės šių vaistų saugumo duomenis. Pakartotinas duomenų vertinimas buvo  pradėtas gavus pranešimą apie sunkų kepenų pažeidimą, dėl kurio reikėjo atlikti kepenų transplantaciją,  pasireiškusį moteriai, vartojusiai ulipristalio acetato gimdos fibromai gydyti.

• Jei vartojate ulipristalio acetato gimdos fibromai gydyti, kreipkitės į gydytoją dėl kitų galimų gydymo būdų.

• Jei turite klausimų ar abejojate dėl gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado kepenų pažeidimo simptomų, tokių kaip nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pykinimas ir vėmimas.

• Vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra ulipristalio acetato (ellaOne ir kiti prekiniai pavadinimai), vienkartines dozes skubiai kontracepcijai, kepenų pažeidimo rizikos nėra.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

• Kuo greičiau susisiekite su pacientėmis, kurios šiuo metu vartoja ulipristalio acetato gimdos fibromai gydyti, ir nutraukite šį gydymą. Apsvarstykite kitas gydymo galimybes.

• Patarkite pacientėms nedelsiant pranešti apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus (tokius kaip pykinimas, vėmimas, dešiniojo šono hipochondrinis skausmas, anoreksija, astenija ir gelta).

• Kepenų funkcijos tyrimas turėtų būti atliekamas praėjus 2–4 savaitėms po gydymo nutraukimo, kaip nurodyta vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.

• Neskirkite ulipristalio acetato naujoms pacientėms  gimdos fibromai gydyti.

Sveikatos priežiūros specialistams bus išplatintas laiškas apie šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.

Daugiau informacijos žr. čia.