Naudingos nuorodos
Dažniausiai užduodami klausimai apie vakcinas nuo COVID-19 ligos?

DĖMESIO!

Tarnyba konsultuoja dėl;

-  pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakcinas (ĮNR) pateikimo,

-  vakcinų nuo COVID-19 ligos preparato charakteristikų santraukos (PCS) klausimais.

Norintiems pasikonsultuoti visais kitais, su vakcinacijos procesu susijusiais klausimais, prašytume kreiptis į Sveikatos apsaugos ministeriją arba į Karštąją koronaviruso liniją, skirtą gyventojams 1808 (nuo 8 iki 20 val. visomis dienomis galima skambinti ir rašyti trumpąją žinutę nemokamai iš visų tinklų), skambinant iš užsienio +370 (37) 367 963.

Ar pasiskiepijus galima užsikrėsti COVID-19?

Taip, tokia tikimybės yra. Visų pirma, gali būti, kad žmogų paskiepijo, kai jis jau buvo užsikrėtęs nors to nežinojo. Tokiu atveju, tikėtina, kad praėjus kelioms dienoms po vakcinacijos žmogus susirgs, nes vakcinos poveikio dar nebus. To išvengti nėra įmanoma, testuoti žmones prieš skiepijimą nėra racionalu, todėl nejaučiant COVID-19 simptomų, rekomenduojama skiepytis.

Atliekant klinikinius tyrimus su vakcinomis, dalis pacientų, kurie buvo paskiepyti vakcina, susirgo, nes nė viena vakcina nesuteikia 100 % apsaugos nuo šios infekcijos, tačiau visi sirgo lengvesne ligos forma, nebuvo hospitalizuoti.

Kaip ilgai išlieka imunitetas pasiskiepijus?

• Kadangi virusas yra naujas, šiuo metu nėra pakankamai žinių, kiek laiko po vakcinacijos (nesvarbu kuria vakcina) išliks imunitetas, taip pat neaišku, ar bus reikalinga reguliari revakcinacija.

• Ilgalaikių imunogeniškumo ir veiksmingumo tyrimų duomenys parodys būsimas vakcinacijos strategijas.

Ar vakcinos nuo COVID-19 veiksmingos žmonėms, kurie šia liga jau persirgo?

Atliekant vakcinų nuo COVID-19 ligos klinikinius tyrimus, nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą, kaip gerai vakcinos veikia tuos žmones, kurie jau sirgo COVID-19 liga. Tačiau tikimasi, kad vakcina bus veiksmingos ir šiems žmonėms.

Ar vakcinos nuo COVID-19, gali sumažinti šios ligos plitimą tarp žmonių?

Vakcinacijos su jau registruotomis vakcinomis poveikis, kalbant apie infekcijos plitimą bendruomenėje, dar nėra iki galo žinomas. Kol kas nežinoma, kiek skiepytų žmonių dar gali platinti virusą.

Ar vaikus galima skiepyti vakcinomis nuo COVID-19?

Šiuo metu jau registruotomis vakcinomis yra skiepijami tik suaugę žmonės (išskyrus vakcina „Comirnaty“ – ji tinkama asmenims nuo 16 metų). Europos vaistų agentūra (EVA) susitarė su vakcinas gaminančiomis kompanijomis dėl plano ištirti jų preparatų poveikį vaikams.

Ar imuninės sistemos sutrikimų turintys žmonės gali būti skiepijami vakcinomis nuo COVID-19?

Nėra pakankamai duomenų apie žmones, kurių imuninė sistema sutrikusi, kaip jie reaguotų į vakcinas nuo COVID-19.  Nors tokie asmenys gali ne taip gerai reaguoti į vakcinas, kol kas nėra jokių ypatingų problemų dėl nė vienos vakcinos saugumo. Šie žmonės vis tiek gali būti skiepijami, nes jiems didesnė rizika būtų susirgti COVID-19 liga.

Ar nėščiosios ir maitinančios moterys gali būti skiepijamos  vakcinomis nuo COVID-19?

Nė vienos jau registruotos vakcinos atveju laboratoriniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio kenksmingo poveikio nėštumui, tačiau duomenų apie vakcinų vartojimą nėštumo metu ar maitinant kūdikį yra labai mažai.

Sprendimas dėl vakcinos vartojimo nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims turėtų būti priimtas tik pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistu ir įvertinus skiepijimosi naudą bei riziką.

Ar alergiškus žmones galima skiepyti vakcinomis nuo COVID-19?

Žmonės, kurie žino, kad yra alergiški kuriam nors iš vakcinos komponentų, išvardytų pakuotės lapelio 6 skyriuje, neturėtų būti skiepijami.

Kai kuriems vieną ar kitą vakciną jau gavusiems žmonėms buvo pastebėta alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas). Todėl, kaip ir visas kitas vakcinas, taip ir vakcinas nuo COVID-19 reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei, jei tai reikalinga, suteikiant tinkamą gydymą. Žmonės, kuriems pasireiškia sunki alerginė reakcija, kai jiems skiriama pirmoji vienos ar kitos vakcinos dozė, antrosios dozės vartoti neturėtų.

Kaip  vakcinos nuo COVID-19 veikia skirtingų tautybių ir lyties žmones?

Visų vakcinų nuo COVID-19 klinikiniuose tyrimuose dalyvavo skirtingų tautybių ir lyties žmonės. Vakcinų veiksmingumas išliko tarp abiejų lyčių, taip pat rasinių ir etninių grupių atžvilgiu.


Vakcina „Comirnaty“:

Kokio amžiaus žmones galima skiepyti vakcina „Comirnaty“?

Vakcina „Comirnaty“ skirta žmonėms, vyresniems nei 16 metų.

Kaip vakcina „Comirnaty“ yra vartojama?

Vakcina yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas trijų savaičių arba 21 dienos tarpas.

Kaip veikia vakcina „Comirnaty“?

Vakcina „Comirnaty“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

„Comirnaty“ sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Atliekant tyrimus, kokia buvo nustatyta vakcinos „Comirnaty“ nauda?

Labai didelės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina „Comirnaty“ veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 16 metų amžiaus asmenų.

Tyrime dalyvavo apie 44 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 36 000 žmonių, vyresnių nei 16 metų (įskaitant ir vyresnius nei 75 metų asmenis), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių 95% sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų (8 atvejais iš 18198 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (162 atvejais iš 18 325 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 95%.

Tyrimas taip pat parodė maždaug 95% vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį).

Kada susiformuoja imunitetas po vakcinos „Comirnaty“ vartojimo?

Praėjus bent 7 dienoms po antros dozės vartojimo.

Kokie galimi dažniausi šalutiniai vakcinos „Comirnaty“ poveikiai?

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant  vakciną „Comirnaty“, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų.

Paraudimas injekcijos vietoje ir pykinimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Niežėjimas injekcijos vietoje, galūnių skausmas, padidėję limfmazgiai, miego sutrikimas ir bloga savijauta buvo nedažnas šalutinis poveikis – pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Vartojant vakciną „Comirnaty“ taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir labai nedaug sunkių alerginių reakcijų (anafilaksijos atvejų). Kaip ir visoms vakcinoms, vakciną „Comirnaty“ reikia suleisti atidžiai, suteikiant tinkamą gydymą.

 

Vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“:

Kokio amžiaus žmones galima skiepyti vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“?

Vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“ skirta žmonėms, vyresniems nei 18 metų.

Kaip vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“ yra vartojama?

Vakcina yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 28 dienų tarpas.

Kaip veikia vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna”?

Vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“ ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia mRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles bei skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Vakcinos mRNR nelieka organizme, ji yra suskaidoma netrukus po vakcinacijos. Vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Atliekant tyrimus, kokia buvo nustatyta vakcinos „COVID-19 Vaccine Moderna“ nauda?

Didžiulės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“  veiksmingai užkirto kelią COVID 19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo apie 30 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 28 000 žmonių (tiriamųjų amžius buvo nuo 18 iki 94 metų), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių 94.1% nepasireiškė COVID-19 ligos simptomai (11 atvejų iš 14 134 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (185 atvejais iš 14 073 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 94.1%.

Tyrimas taip pat parodė maždaug 90,9 % vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, ŽIV, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį).

Kada susiformuoja imunitetas po vakcinos „COVID-19 Vaccine Moderna“ vartojimo?

Praėjus bent 14 dienų po antros dozės vartojimo.

Kokie galimi dažniausi šalutiniai vakcinos „COVID-19 Vaccine Moderna“ poveikiai?

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant vakciną  „COVID-19 Vaccine Moderna“ buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu. Kai kuriuos vargino pykinimas bei vėmimas. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų.

Paraudimas injekcijos vietoje ir bėrimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Niežėjimas injekcijos vietoje pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių. Veido patinimas, galintis paveikti žmones, kuriems anksčiau buvo atliekamos kosmetinės injekcijos, taip pat raumenų silpnumas vienoje veido pusėje (ūmus periferinis veido paralyžius ar paralyžius) pasireiškė retai, mažiau nei 1 iš 1000 žmonių.

Vartojant vakciną „COVID-19 Vaccine Moderna“ taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir labai nedaug sunkių alerginių reakcijų (anafilaksijos atvejų). Kaip ir visoms vakcinoms, vakciną „Moderna“ reikia suleisti atidžiai, suteikiant tinkamą gydymą.

 

Vakcina „Vaxzevria“:

Kokio amžiaus žmones galima skiepyti vakcina „Vaxzevria“?

Vakcina „Vaxzevria“ skirta žmonėms, vyresniems nei 18 metų.

Kaip „Vaxzevria“ vakcina yra vartojama?

Vakcina yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų rekomenduojama daryti 4-12 savaičių tarpas.

Kodėl antra vakcinos „Vaxzevria“ doze Lietuvoje skiepijama po 12 savaičių?

Todėl, kad suleidus antrąją vakcinos dozę praėjus 12-ai savaičių po pirmosios, vakcinos suteikiama apsauga, pagal šiuo metu turimus klinikinių tyrimų duomenis, yra pati didžiausia.

Kaip veikia vakcina „Vaxzevria”?

Tikimasi, kad vakcina „Vaxzevria” padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. Vakcina „Vaxzevria” yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Vakcinos sudėtyje nėra paties viruso, ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Atliekant  tyrimus, kokia buvo nustatyta vakcinos „Vaxzevria”?

Keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta Jungtinėje Karalystėje (JK), Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, rezultatai parodė, kad vakcina „Vaxzevria“ vakcina saugiai ir veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp žmonių, vyresnių nei 18 metų. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo apie 24 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną „Vaxzevria“, o kitai pusei buvo naudota kita, ne COVID-19 ligos prevencijai skirta vakcina. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina „Vaxzevria“, ar kitos vakcinos injekcija.

Vakcinos saugumas įrodytas keturiuose klinikiniuose tyrimuose. EVA CHMP skaičiavimus dėl vakcinos efektyvumo parėmė duomenimis iš studijos COV002 (ji buvo atlikta JK) ir studijos COV003 (atliktos Brazilijoje). Kitose dvejose studijose buvo nustatyti mažiau nei 6 COVID-19 ligos atvejai, tad toks skaičius buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti vakcinos veiksmingumą ligos prevencijai. Taip pat, kadangi vakcina turi būti skiriama du kartus, standartine doze, ir antroji dozė turi būti skiriama praėjus 4 – 12 savaičių po pirmosios, EVA CHMP vertinime susikoncentravo į duomenis, gautus iš tiriamųjų, kurie gavo būtent tokį, standartinį, vakcinacijos rėžimą.

Tyrimai parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net 59,6 % nepasireiškė simptominė COVID-19 liga (vakciną „Vaxzevria”  gavusių grupėje 68 žmonės iš 5494 tiriamųjų sirgo simptomine COVID-19 liga, palyginti su žmonėmis, kuriems buvo suleistas kitas preparatas – 164 atvejais iš 5438 tiriamieji sirgo simptomine COVID-19 liga). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas, nustatytas klinikiniuose tyrimuose – maždaug 60 %.

Dauguma minėtų klinikinių tyrimų dalyvių buvo nuo 18 iki 55 metų. Kol kas dar nėra pakankamai rezultatų, kad EVA galėtų pateikti tikslų skaičių, koks yra vakcinos veiksmingumas vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vyresnio amžiaus žmonių grupėje pastebimas imuninis atsakas ir remiantis kitų vakcinų patirtimi, tikimasi, kad vakcina bus veiksminga ir šioje populiacijoje. Taip pat yra patikimos informacijos apie saugumą šioje pacientų populiacijoje, todėl EVA ekspertai nusprendė, kad vakciną galima naudoti ir vyresnio amžiaus žmonėms. Artimiausiu metu tikimasi gauti daugiau informacijos iš vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja daugiau vyresnio amžiaus asmenų.

Kada susiformuoja imunitetas po vakcinos „Vaxzevria” vartojimo?

Apsauga prasideda praėjus maždaug 3 savaitėms po pirmos vakcinos „Vaxzevria” dozės, bet gali būti nepilna, kol nepraeis 15 dienų po antros dozės suleidimo.

Kokie galimi dažniausi šalutiniai vakcinos „Vaxzevria” poveikiai?

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant vakciną „Vaxzevria”,  buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei jautrumą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu, pykinimu, bendra bloga savijauta.  Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų. Vėmimas ir viduriavimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Apetito sumažėjimas, galvos svaigimas, prakaitavimas, pilvo skausmas ir bėrimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Vartojant vakciną „Vaxzevria”   taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir labai nedaug sunkių alerginių reakcijų (anafilaksijos atvejų). Kaip ir visas vakcinas, vakciną „Vaxzevria”“ reikia suleisti atidžiai, suteikiant tinkamą gydymą.

Ar vakcina „Vaxzevria gali turėti įtakos kraujo krešėjimų sutrikimams?

Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas  (PRAC) 2021 m. kovo 18 dieną, baigęs savo neeilinį posėdį dėl kraujo krešėjimo sutrikimų atvejų žmonėms, paskiepytiems vakcina „Vaxzevria”, patvirtino, kad:

-   vakcinos nauda, kovojant su COVID-19 ligos (dėl kurios daugeliui hospitalizuotų pacientų kyla kraujo krešėjimo problemų) plitimu ir toliau nusveria galimų šalutinių poveikių riziką;

-   vakcina nėra susijusi su padidėjusia kraujo krešulių (tromboembolinių reiškinių) rizika;

-  nėra įrodymų, kad tromboembolijos atvejai būtų susiję su tam tikromis vakcinos serijomis ar tam tikromis vakcinos gamybos vietomis;

-   tačiau vakcina gali būti susijusi su itin retais kraujo krešėjimo sutrikimų atvejais, tokiais kaip trombocitopenija, t. y., per mažu trombocitų (kraujo elementų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekiu, tarp jų ir itin retais smegenų veninių sinusų trombozės atvejais.

PRAC laikosi nuomonės, kad įrodytas vakcinos veiksmingumas siekiant užkirsti kelią žmonių hospitalizavimui ir mirčiai nuo COVID-19 ligos, nusveria labai mažą kraujo krešėjimo sutrikimų atsiradimo tikimybę. Tačiau sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų žinoti apie tokių sindromų galimybę, o jei atsiranda krešėjimo problemą sukeliančių simptomų, pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją bei informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie neseniai atliktą vakcinaciją.

Po PRAC posėdžio buvo atnaujinta vakcinos „Vaxzevria” preparato charakteristikų santrauką ir į šį dokumentą įtraukta daugiau informacijos apie galimas rizikas.

 

Vakcina „COVID-19 VaccineJanssen“:

Kokio amžiaus žmones galima skiepyti vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“?

Vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ skirta žmonėms, vyresniems nei 18 metų.

Kaip vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ yra vartojama?

Vakcina yra suleidžiama per vieną injekciją, paprastai į žasto raumenį.

Kaip veikia vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“?

Vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen” padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojantį geną. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje ir yra reikalingas virusui patekti į organizmo ląsteles.

Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį spyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).

Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.

Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.

Atliekant  tyrimus, kokia buvo nustatyta vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ nauda?

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo žmonės iš Jungtinių Amerikos Valstijų, Pietų Afrikos ir Lotynų Amerikos šalių, rezultatai parodė, kad vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo daugiau nei 44 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių jau po dviejų savaičių 67% sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų (116 atvejų iš 19 630 tiriamieji turėjo simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (348 atvejais iš 19 691 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 67%.

Kada susiformuoja imunitetas po vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ vartojimo?

Apsauga atsiranda praėjus maždaug 14-ai dienų po skiepijimo.

Kokie galimi dažniausi šalutiniai vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ poveikiai?

Dažniausi šalutiniai poveikiai, vartojant vakciną „COVID-19 Vaccine Janssen”, paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Dažniausiai žmonės jautė skausmą injekcijos vietoje, skundėsi galvos, raumenų skausmais, nuovargiu, juos vargino pykinimas.  Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų.

Kosulys, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Čiaudulys, drebulys, gerklės skausmas, bėrimas, prakaitavimas, raumenų silpnumas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, silpnumas ir bendra bloga savijauta pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau nei 1 iš 1000 žmonių buvo padidėjęs jautrumas (alergija) ir niežtintis bėrimas.

Vartojant  vakciną „COVID-19 Vaccine Janssen” taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir viena sunki alerginė reakcija (anafilaksijos atvejis). Kaip ir visas kitas vakcinas, taip ir vakciną „COVID-19 Vaccine Janssen” reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei turint galimybę suteikti tinkamą gydymą.


 

Kodėl reikalingos vakcinos nuo COVID-19, juk imunitetą galima įgyti ir persirgus?

• Vakcinos nuo COVID-19 yra vaistai, kuriais siekiama užkirsti kelią naujo koronaviruso SARS-CoV-2 sukeltoms ligoms, sukeliant imuninį organizmo atsaką.

• Dabartinė COVID-19 pandemija yra pasaulinė krizė, turinti milžinišką neigiamą poveikį žmonių sveikatai, socialiniam ir ekonominiam gyvenimui.

• COVID-19 gali sukelti sunkių ligų su dar nežinomomis ilgalaikėmis pasekmėmis bet kokio amžiaus žmonėms. Kai kurie ligų atvejai gali baigtis mirtimis.

• Norint apsaugoti visuomenės sveikatą, ypač sveikatos priežiūros specialistus bei pažeidžiamas grupes, tokias kaip pagyvenę žmonės ar sergantieji lėtinėmis ligomis, reikalingos vakcinos.

Kokių ir kiek duomenų reikia, norint patvirtinti saugią ir veiksmingą vakciną?

  • Vakcinos nuo COVID-19 kūrėjai turi pateikti visą reikalingą informaciją apie savo vakciną. Tada Europos vaistų agentūra (EVA) atlieka išsamų šių duomenų įvertinimą ir sprendžia, ar vakcina yra saugi, veiksminga ir kokybiška, ar ja galima vakcinuoti žmones.
  • Duomenys turi parodyti, jog vakcina yra veiksminga ir apsaugo nuo COVID-19 (t. y., kaip gerai vakcina veikia esant klinikiniams parametrams) ir kad ji yra saugi. Veiksmingumas matuojamas atsižvelgiant į tai, kaip vakcina veikia tyrime, pavyzdžiui, kaip gerai vakcina užkerta kelią simptominėms ligoms. Šie veiksmingumo parametrai vadinami vertinamąja baigtimi (angl. endpoints). Veiksmingumo vertinamosios baigtys reikalingos, nes COVID-19 yra nauja liga ir dar nėra žinomi rodikliai (tokie kaip antikūnių kiekis kraujyje), kurie turi įtakos  organizmo apsaugai.
  • Vakcinų nuo COVID-19 saugumo reikalavimai yra tokie patys, kaip ir bet kurios kitos vakcinos ES. Dėl pandemijos šie reikalavimai sumažinti nebus.
  • Pateikiant paraišką dėl galimybės registruoti vakciną nuo COVID-19, turi būti pateikiama informacija apie:

-          žmonių grupę, kuri bus skiepijama;

-          vakcinos farmacinę kokybę, įskaitant informaciją apie vakcinos komponentų tapatumą ir grynumą, turinį bei biologinį aktyvumą (stiprumą);

-          duomenis apie kiekvieną gamybos etapą ir pastarojo kontrolę, naudojamą siekiant užtikrinti, kad kiekviena vakcinos serija nuolat būtų geros kokybės;

-          atitiktis  tarptautiniams reikalavimams taikomiems laboratoriniams tyrimams, vakcinos gamybai ir klinikiniams tyrimams atlikti („gera laboratorijos praktika“, „gera klinikinė praktika“, „gera gamybos praktika“);

-          imuninių atsakų tipus, kuriuos sukelia vakcina;

-          poveikį, pastebėtą vakcinuojamų žmonių grupėse;

-          šalutinius vakcinos poveikius (būtina pateikti informaciją ir apie tuos atvejus, kurie nustatyti tam tikrose žmonių grupėse, tokiose kaip vyresnio amžiaus asmenys, nėščios moterys ir pan.);

-          informaciją, kurią ketinama rinkti tolesnių tyrimų metu jau užregistravus vakciną (pvz., ilgalaikio saugumo duomenys arba ilgalaikis imunitetas);

-          informaciją, kuri turi būti pateikta pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams (preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis). Šią informaciją parengia  vaisto kūrėjas, ji yra peržiūrima ir tvirtinama EVA mokslinių komitetų; 

rizikos valdymo ir stebėjimo būdą, kai tik vakcina bus registruota; rizikos valdymo planą, t. y. dokumentą, kuriame pateikta informacija apie bet kokias galimas (žinomas ir potencialias) su vakcinos saugumu kylančias problemas;  duomenis, kaip bus valdoma ir stebima rizika, kai vakcina bus registruota ir kokią informaciją ketinama surinkti iš tolesnių tyrimų. Rizikos valdymo planą įvertina EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.








Paskutinis atnaujinimas: 2021-03-30 12:53:00