Naudingos nuorodos
Farmakologinio budrumo inspekcijos

2022 m. planas

Farmakologinio budrumo patikrinimai atliekami siekiant įvertinti, ar įmonės farmakologinio budrumo sistema atitinka jai nustatytus teisės aktų reikalavimus ir ar tinkamai užtikrina farmakologinio budrumo veiklos vykdymą.

Potencialiai tikrinamų registruotojų sąrašą galima rasti čia

Patikrinimai gali būti planiniai ir neplaniniai.

Apie numatomą vykdyti planinį patikrinimą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Tarnyba) tikrinamą įmonę informuoja raštu arba elektroniniu būdu prieš 30 dienų. Pranešime nurodomas atliekamo patikrinimo pagrindas, terminas, tikslas, apimtis ir preliminarus dokumentų, kuriuos įmonė privalo pateikti Tarnybai, sąrašas bei šių dokumentų pateikimo terminas. Dokumentų pateikimo terminas negali būti ilgesnis nei 10 dienų nuo informavimo apie patikrinimą išsiuntimo datos.

Tarnybos darbuotojas, atlikęs patikrinimą, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo patikrinimo atlikimo dienos surašo ir išsiunčia įmonei pirminę patikrinimo pažymą. Tikrinta įmonė per 15 dienų nuo pirminės patikrinimo pažymos gavimo turi teisę Tarnybai raštu pateikti savo komentarus ar paaiškinimus bei koreguojamų veiksmų planą trūkumams pašalinti (jeigu yra tokių trūkumų). Galutinė pažyma surašoma ir išsiunčiama ne vėliau kaip per 30 dienų nuo atsakymo iš patikrintos įmonės gavimo. Terminas, skirtas trūkumams pašalinti, nustatomas atsižvelgiant į trūkumų pobūdį, tačiau negali būti ilgesnis nei 3 mėnesiai.

Jei patikrinimo metu buvo nustatyta farmakologinio budrumo sistemos trūkumų ir jie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti, įmonei yra taikomos teisės aktuose numatytos sankcijos.

Farmakologinio budrumo inspekcijos atliekamos vadovaujantis šiais teisės aktais.

Patikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję įmonės pateikti dokumentai ir kiti duomenys yra konfidenciali informacija, kuri saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.

Kriterijai, kuriais vadovaujantis įmonė įtraukiama į Patikrinimų planą:

1. įmonės farmakologinio budrumo sistemos patikrinimas anksčiau nebuvo atliktas;

2. anksčiau atlikto įmonės farmakologinio budrumo sistemos patikrinimo metu buvo rasta kritinių farmakologinio budrumo sistemos trūkumų;

3. po paskutinio patikrinimo pasikeitė įmonės kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą;

4. įmonė turi vaistinio preparato, kuriam yra numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės, registracijos pažymėjimą;

5. įmonė per paskutinius kalendorinius metus buvo reorganizuota;

6. įmonės farmakologinio budrumo sistema per paskutinius kalendorinius metus reikšmingai keitėsi (pavyzdžiui, sudaryta nauja sutartis dėl farmakologinio budrumo veiklos vykdymo, pasikeitė duomenų bazė ir pan.);

7. atsižvelgiant į Viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 9 dalies nuostatą.

Trūkumų klasifikacija:

1. Kritinis trūkumas – esminis galiojančių teisės aktų nustatytų reikalavimų pažeidimas, sąlygojantis nesugebėjimą užtikrinti tinkamo farmakologinio budrumo sistemos ar jos dalies funkcionavimo ir keliantis riziką visuomenės sveikatai.

2. Reikšmingas trūkumas – farmakologinio budrumo sistemos, veiklos ar proceso trūkumas, kuris nėra laikomas kritiniu, tačiau:

2.1. parodo, kad įmonės farmakologinio budrumo sistema gali nesugebėti užtikrinti tinkamo farmakologinio budrumo veiklos vykdymo arba

2.2. gali kelti riziką visuomenės sveikatai, arba

2.3. yra kelių nereikšmingų trūkumų derinys, kuris gali būti laikomas reikšmingu trūkumu.

3. Nereikšmingas trūkumas – farmakologinio budrumo sistemos, veiklos ar proceso trūkumas, kuris nelaikomas kritiniu ar reikšmingu, tačiau parodo įmonės farmakologinio budrumo sistemos neatitikimą galiojančių teisės aktų nustatytiems reikalavimams.

Daugiau informacijos žr. čia

Farmakologinio budrumo paslaugas teikiančių įmonių dėmesiui!

Siekiant pagerinti farmakologinio budrumo inspekcijų planavimą, prašytume Jus užpildyti šią anketą ir joje nurodyti, kuriems registruotojams Lietuvoje teikiate farmakologinio budrumo paslaugas bei pažymėti konkrečias teikiamas farmakologinio budrumo paslaugas (pvz., visa farmakologinio budrumo veikla ar tik ĮNR valdymas, QPPV paslaugos ir pan.) konkrečiam registruotojui.
 
Minėta informacija bus naudojama planuojant vaistinių preparatų registruotojų inspekcijas, siekiant išvengti pakartotinų tikrinimų tose pačiose farmakologinio budrumo paslaugas teikiančiose įmonėse.
  
Prašome užpildyti šią anketą, jeigu dar nesate jos niekada pildę arba jeigu pasikeitė anksčiau siųsta informacija, pvz. nauji registruotojai, naujos farmakologinio budrumo veiklos, nutraukta sutartis su registruotoju dėl farmakologinio budrumo veiklos vykdymo ir pan. Šiuos pakeitimus prašome atskirai įvardinti. Užpildytą anketą prašome atsiųsti Excel formatu el. paštu [email protected]

 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2022-01-31 08:51:07