Naudingos nuorodos
Registruotojų dėmesiui!

Dėl COVID-19 pandemijos visame pasaulyje Europos vaistų agentūra (EVA) ir Europos vaistų reguliavimo tinklas pratęsia galutinį terminą, kada būtų užbaigtas pirmas žingsnis (rizikos dėl nitrozaminų įvertinimas), kaip buvo aprašyta informacijoje apie nitrozaminus registruotojams. Terminas pratęsiamas iki 2020 m. spalio 1 d.


 

EVA, Europos vaistų reguliavimo tinklas ir Tarnyba skatina registruotojus pateikti pirmo žingsnio rezultatus anksčiau nei iki 2020 m. spalio 1 d., jei jie baigs rizikos vertinimą arba nustatys riziką savo produktuose. Registruotojai turėtų kuo greičiau informuoti, jei tyrimai patvirtina nitrozaminų buvimą jų vaistuose, neatsižvelgiant į aptiktą priemaišos kiekį. Jie taip pat turėtų įvertinti tiesioginį pavojų pacientams ir imtis atitinkamų veiksmų.

Daugiau  informacijos rasite EVA interneto svetainėje, Savitarpio pripažinimo ir Decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės (CMDh) interneto svetainėje.