Naudingos nuorodos
Gera gamybos praktika (GGP)

Gera gamybos praktika

GGP nuostatai

GGP vadovas

GGP reikalavimų įgyvendinimas

GGP pažymėjimai

EudraGMP duomenų bazė

 

 


 

Kuriant, gaminant ir tiriant vaistinius preparatus ES vaistų pramonėje taikomi aukšti kokybės užtikrinimo standartai. Vaistinių preparatų rinkodaros teisių (pažymėjimų) išdavimo sistema garantuoja, kad visi vaistiniai preparatai yra įvertinti įgaliotos institucijos ir atitinka šiuolaikinius saugumo, kokybės ir efektyvumo reikalavimus.

 

Vaistų gamintojų licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojantys vaistiniai preparatai yra pagaminti licencijuotų įmonių, kurių veiklą sistemingai kontroliuoja ES šalių narių įgaliotos institucijos. Gamybos licencija būtina visiems ES vaistinių preparatų gamintojams neatsižvelgiant į tai, ar preparatai gaminami ES, ar trečiosioms šalims.

 

Vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų geros gamybos praktikos principų. Šie reikalavimai yra nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir farmacinės veiklos licencijų formas(Žin., 2006, Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais teisės aktais.

 

       

 

Vaistų gera gamybos praktika yra kokybės užtikrinimo dalis, garantuojanti vaistinio preparato nuoseklią gamybą ir kontrolę pagal taikomus kokybės standartus taip, kad pagamintas preparatas atitiktų jo paskirtį, rinkodaros teisės pažymėjimo bei specifikacijų reikalavimus.

 

 


 

GGP nuostatai

 

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos principai ir nurodymai, nustatyti Komisijos direktyva 2003/94/EB, yra perkelti į nacionalinę teisę Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos (GGP) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268,,Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 67-2358; 2005, Nr. Nr. 90-3381).

 

Geros gamybos praktikos nuostatai privalomi visoms įmonėms, gaminančioms ir/ar importuojančioms vaistinius preparatus ir / ar tiriamuosius vaistinius preparatus. Jie nustato principinius geros gamybos praktikos reikalavimus įmonės įgyvendinamai kokybės užtikrinimo sistemai, personalui, patalpoms ir įrengimams, dokumentams, gamybai, kokybės kontrolei, apibrėžia gamybos ir kokybės tyrimų pagal sutartį galimybę ir ypatumus, taip pat nustato reikalavimus skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemai, skubaus atšaukimo iš rinkos sistemai, privalomai ir sistemingai įmonės savikontrolei.

 

Geros gamybos praktikos nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones, įgyvendinančias gerą gamybos praktiką, vadovautis Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

 


 

GGP vadovas

 

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) sudaro bendrieji reikalavimai ir 19 priedų.

 

Bendrųjų reikalavimų I dalis aprašo vaistinių preparatų geros gamybos praktikos principus, nustatytus direktyvoje 2003/94/EB. Pirmame skyriuje aprašyta vaistinių preparatų gamintojo kokybės valdymo koncepcija, kurią turi įgyvendinti kiekvienas gamybos licencijos turėtojas.

 

Bendrųjų reikalavimų II dalyje apibrėžti veikliųjų medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų gamybai, GGP principai, kurie iki 2005 m. spalio mėn. buvo išdėstyti geros gamybos praktikos vadovo 18 priede.

 

Geros gamybos praktikos vadovo bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti specifiniai reikalavimai. Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi 8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“, 15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“, 16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas ir sertifikavimas“ ir 19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo š. m. birželio 1 d. Kitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formas ir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi 2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“, 1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“, 11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje naudojama kompiuterizuota įranga, ir pan.

 

Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos vadovas yra tikslinamas ir pildomas, todėl vadovautis prieš kelis metus atliktu ir Farmacijos departamento internetinėje svetainėje skelbtu jo autentišku vertimu yra netikslinga.

 

2005 m. spalio mėn. geros gamybos praktikos vadovas buvo restruktūrizuotas 18 priedą apie reikalavimus veikliųjų medžiagų gamybai perkeliant į bendruosius geros gamybos praktikos reikalavimus. 

 

Papildytas I dalies 1 skirsnis „Kokybės valdymas“ ir nuo 2006 m. sausio 1 d. įsigaliojo naujas skyrius „Produkto kokybės apžvalga“. Pirmoji gamintojo rengiama apžvalga gali apimti paskutiniuosius 6 mėnesius, tolesnė ir visos kitos turi apimti visą 12 mėnesių periodą.

 

Nauju skyriumi dėl stabilumo tyrimų papildytas 6 skyrius „Kokybės kontrolė“. Stabilumo tyrimų reikalavimai įsigaliojo nuo 2006 m. birželio 1 d. 6.14 punkte dėl referentinių ir arbitražinių pavyzdžių pateikta nuoroda į 19 priedą.

 

Nuo 2006 m. vasario 1 d. įsigaliojo 8 skyriaus „Skundai ir produkto atšaukimas“ papildymas dėl falsifikatų, nuo 2006 m. birželio 1 d. vaistinių preparatų gamintojai turi vadovautis naujuoju 19 priedu, nurodančiu pradinių, pakavimo medžiagų bei vaistinių preparatų pavyzdžių paėmimo ir laikymo principus.

 

 


 

GGP reikalavimų įgyvendinimas

 

Geros gamybos praktikos nuostatai ir jais įteisintas geros gamybos praktikos vadovas yra tik principiniai reikalavimai, kurie, atsižvelgiant į produktų ir jų gamybos specifikas, turi būti įgyvendinti atitinkamai vadovaujantis išsamesniais nurodymais ar rekomendacijomis farmacijos pramonei, pvz., PIC, ICH rekomendacijomis, ISO standartais, Europos Tarybos nurodymais, Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nurodymais, PSO techninėmis ataskaitomis, pramonės asociacijų PDA, ISPE, CEFIC, IPEC, EUCOMED komentarais ir interpretacijomis, JAV FDA nurodymais ir pan.

                     

®  http://ec.europa.eu

®  www.picscheme.org

®  www.emea.eu.int

®  www.who.int

®  www.edqm.eu

®  www.ich.org

®  www.ispe.org

®  www.pda.org

® www.efpia.org

® www.fda.gov

®  www.gmp-compliance.com

 

 


GGP pažymėjimai

 

Geros gamybos praktikos pažymėjimas (toliau - GGP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad farmacijos pramonės įmonės, turinčios gamybos licenciją, vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką (GGP) remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada.

Atitiktį GGP tikrina, vertina bei daro atitinkamas išvadas VVKT Farmacijos įmonių inspekcijos inspektoriai, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1132 patvirtintais Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatais. (Žin., 2007, Nr. 2-102; 2007, Nr. 102-4186) bei atsižvelgdami į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.

 

GGP pažymėjimai išduodami, jei atlikus tikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos licencijos turėtojas laikosi GGP reikalavimų, per 90 dienų po tikrinimo pabaigos, jei farmacijos pramonės įmonė pateikė dokumentą, patvirtinantį, kad sumokėta nustatyto dydžio rinkliava.

GGP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu vertinant asmens, pateikusio paraišką gauti gamybos licenciją, pasirengimą vykdyti numatytą farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija. Jei trečiosioms šalims, kuriose veiklos su vaistais reguliavimas neatitinka ES priimto vaistų reguliavimo (nepakanka pateikti naujai išduotos gamybos licencijos), farmacijos pramonės įmonės raštišku prašymu VVKT gali parengti informacinį raštą apie įmonei išduotą gamybos licenciją, veiklos vietoje atliktą tikrinimą bei jo išvadas.

GGP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1132 patvirtintais Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatais (Žin., 2007, Nr. 2-102; Žin., 2007, Nr. 102-4186).

Europos Komisijos nustatyta tvarka duomenys apie kiekvienos ES šalies narės vaistų gamintojų ir importuotojų licencijas, GGP pažymėjimus bei inspektorių nustatytą neatitiktį GGP reikalavimams bus skelbiami Europos vaistų agentūros (EMEA) tvarkomoje EudraGMP duomenų bazėje. Plačiajai visuomenei priėjimas prie šios bazės viešai skelbiamų duomenų yra numatytas nuo 2009 m.

 

 

Galiojantys Geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimai

Išdavimo data

GGP pažymėjimo numeris

 

Vaistų gamybos (importo įmonė)

Veiklos vieta

2014-10-31

LT/08H/2014

UAB ,,Aconitum“ Inovacijų g. 4, Biruliškių k. Kauno raj., Kauno raj.sav.
2014-09-09

LT/07H/2014

UAB "Vitafarma" Taikos pr. 102, Kaunas
2014-07-29

LT/06H/2014

Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema" Vytauto g. 6, Jonava
2014-07-10

LT/05H/2014

UAB "Sicor Biotech" Molėtų pl. 5, Vilnius
2014-06-27

LT/04H/2014

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4,
Švenčionys
2014-04-01

LT/03H/2014

UAB "NORAMEDA" Meistrų g. 8A, Vilniaus m., Vilniaus m. sav.
2014-03-25

LT/02H/2014

UAB "Valentis" Taikos pr. 102, Kauno m., Kauno m. sav.
2014-02-11

LT/01H/2014

AB"SANITAS" Veiverių g. 134B, Kauno m., Kauno m. sav.
2013-11-13

LT/05H/2013

AB"SANITAS" Veiverių g. 134B, Kauno m., Kauno m. sav. 
2013-11-05

LT/04H/2013
   

UAB ,,Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5, Vilnius
2013-05-09

LT/03H/2013
   

UAB ,,Johnson&Johnson“  Laisvės pr. 75, Vilnius
2013-03-25

LT/02H/2013

  

UAB ,,Valentis“ Molėtų pl. 11, Vilnius
2013-03-21

LT/01H/2013

UAB Biotechnologinės farmacijos centras ,,Biotechpharma“  Mokslininkų g. 4, Vilnius
2012-12-21

LT/09H/2012

  

UAB ,,Roche Lietuva“ Laisvės pr. 75, Vilnius
2012-11-19

LT/08H/2012

UAB ,,ENTAFARMA“  Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.
2012-07-26

LT/06H/2012

UAB ,,Liuks farmacija“
 
J. Borutos g. 21, Kaunas
 
2012-07-26

LT/05H/2012

UAB ,,Valentis“
 
Taikos pr. 102, Kaunas
2012-07-19

LT/04H/2012

UAB ,,Pharmalita“
 
Žirnių g. 26, Vilnius
2011-03-29

LT/04H/2011

Viešoji įstaiga

Nacionalinis kraujo centras

Žolyno g. 34, Vilnius

2011-01-18
LT/01H/2011 UAB ,,Sicor Biotech“
 

V.A.Graičiūno g.8, Vilnius

     

 

 


      

EudraGMP duomenų bazė

 

EudraGMP duomenų bazėje yra informacija apie Europos ekonominės erdvės kompetentingos valdžios institucijų išduotas gamybos ir importo licencijas, taip pat informacija apie Geros gamybos praktikos pažymėjimus, kurie išduodami atlikus patikrinimą dėl atitikimo geros gamybos praktikos reikalavimams.

 

Europos vaistų agentūra yra atsakinga už praktinį ir techninį šios duomenų bazės įgyvendinimą ir funkcionavimą.

Kiekvienais metais į šią duomenų bazę reikės suvesti arba atnaujinti informaciją apie 15 000 importuotojų ir gamintojų veikiančių Europos ekonominės erdvės šalyse, taip pat informaciją apie naujai išduotus Geros gamybos praktikos pažymėjimus, kurių skaičius gali siekti 7000.

 

Plačiajai visuomenei EudraGMP duomenų bazėje prieinama apibendrinta informacija apie gamybos ir importo licencijas bei kai kuriuos geros gamybos praktikos pažymėjimus.

 

Informaciją apie Europos ekonominės erdvės kompetentingos valdžios institucijų išduotas gamybos ir importo licencijas, geros gamybos praktikos pažymėjimus galima rasti: http://eudragmp.eudra.org








Paskutinis atnaujinimas: 2014-11-17 09:49:51