Naudingos nuorodos
Dėl Janus kinazės inhibitorių, vartojamų uždegiminėms ligoms gydyti, saugumo

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas patvirtino Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komiteto (toliau – PRAC) pasiūlytas Janus kinazės (toliau – JAK) inhibitorių, vartojamų kai kurioms lėtinėms uždegiminėms ligoms, šalutinių poveikių rizikos mažinimo priemones. Šie šalutiniai poveikiai apima širdies ir kraujagyslių ligas, kraujo krešulius, vėžį ir sunkias infekcijas.


Šie vaistai turėtų būti vartojami toliau išvardintiems pacientams, tik jei nėra tinkamų gydymo alternatyvų: 65 metų ir vyresniems pacientams, tiems, kuriems yra padidėjusi rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., širdies priepuolio ar insulto) rizika, rūkantiems arba kurie rūkė ilgą laiką praeityje ir tiems, kuriems yra padidėjusi vėžio rizika.

JAK inhibitorius reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie turi kraujo krešulių plaučiuose ir giliosiose venose rizikos veiksnių (venų tromboembolija, VTE), kurie nėra išvardyti aukščiau. Be to, jei įmanoma, dozes reikia mažinti pacientų grupėms, kurioms gresia VTE, vėžys arba rimtos širdies ir kraujagyslių sistemos ligos.

Rekomendacijos pateikiamos remiantis turimų duomenų peržiūra, įskaitant galutinius JAK inhibitoriaus Xeljanz (tofacitinibo) klinikinio tyrimo rezultatus ir preliminarius Olumiant stebėjimo tyrimo rezultatus. Peržiūros metu taip pat buvo vertinamos reumatologų, dermatologų, gastroenterologų ir pacientų atstovų ekspertų grupių rekomendacijos.

Įvertinus turimus duomenis buvo patvirtinta, kad Xeljanz padidina rimtų širdies ir kraujagyslių sutrikimų, vėžio, VTE, sunkių infekcijų ir mirties dėl bet kokios priežasties riziką, palyginti su vaistais, priklausančiais TNF-alfa inhibitorių klasei. EVA nusprendė, kad šios saugumo išvados galioja visiems registruotiems JAK inhibitoriams, vartojamiems lėtinėms uždegiminėms ligoms (reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam artritui, ankiloziniam spondiloartritui, opiniam kolitui, atopiniam dermatitui ir alopecijai) gydyti.

JAK inhibitorių, skirtų lėtinėms uždegiminėms ligoms gydyti, informaciniai dokumentai bus papildyti naujomis rekomendacijomis ir įspėjimais. Be to, atitinkamai bus peržiūrėta mokomoji medžiaga, skirta pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.

Informacija pacientams

  • Nustatyta, kad JAK inhibitoriai, vartojami lėtinėms uždegiminėms ligoms gydyti, padidina rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos susirgimų (pvz., širdies priepuolio ar insulto), vėžio, kraujo krešulių plaučiuose ir giliosiose venose, sunkių infekcijų ir mirties riziką, lyginant su TNF alfa inhibitoriais.
  • Šie JAK inhibitoriai (Xeljanz, Cibinqo, Olumiant, Rinvoq ir Jyseleca) skirti vienai ar daugiau iš šių lėtinių uždegiminių ligų gydyti: reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam artritui, ankiloziniam spondiloartritui, opiniam kolitui, atopiniam dermatitui ir alopecijai.
  • Jei esate 65 metų ir vyresni, turite padidėjusią rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ar vėžio riziką, rūkote arba ilgai rūkėte praeityje, šių vaistų Jums galima skirti tik tuo atveju, jei nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
  • Jei turite tam tikrų rizikos veiksnių, gydytojas gali sumažinti JAK inhibitorių dozę arba pakeisti gydymą, atsižvelgdamas į uždegiminę ligą ir vartojamą JAK inhibitorių.
  • Jeigu bet kuriuo gydymo metu pajausite krūtinės skausmą ar spaudimą (kuris gali plisti į rankas, žandikaulį, kaklą ir nugarą), dusulį, šaltą prakaitą, galvos svaigimą, staigų galvos svaigimą, rankų ir kojų silpnumą arba nerišlų kalbėjimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • Reguliariai tikrinkite savo odą ir praneškite savo gydytojui, jei ant odos pastebėjote naujų darinių.
  • Jei turite klausimų apie gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • EVA atliktos duomenų peržiūros metu buvo nustatyta, kad lyginant su TNF-alfa inhibitoriais, Janus kinazės (JAK) inhibitoriai, skirti lėtinėms uždegiminėms ligoms (reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam artritui, ankiloziniam spondiloartritui, opiniam kolitui, atopiniam dermatitui ir alopecijai) gydyti, yra susiję su didesne rimtų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių, venų tromboembolijos (VTE), piktybinių navikų, sunkių infekcijų ir mirtingumo dėl visų priežasčių rizika.
  • Peržiūros metu buvo vertinami JAK inhibitoriaus Xeljanz (tofacitinibo) atviro klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu ir turintys širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių, rezultatai, kurie parodė didesnę šių reiškinių riziką vartojant Xeljanz nei vartojant TNF- alfa inhibitorius.
  • Preliminarūs kito JAK inhibitoriaus Olumiant (baricitinibo) stebėjimo tyrimo (B023) išvados taip pat rodo, kad reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi Olumiant, taip pat yra didesnė rimtų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių ir VTE rizika, palyginti su tais, kurie gydomi TNF-alfa inhibitoriais.
  • EVA nusprendė, kad šią minėtą riziką sukelia visi užregistruoti JAK inhibitoriai, skirti lėtinėms uždegiminėms ligoms gydyti.
  • Šiuos vaistus (Xeljanz, Cibinqo, Olumiant, Rinvoq ir Jyseleca) galima vartoti toliau išvardintiems pacientams, tik jei nėra tinkamų gydymo alternatyvų: 65 metų ir vyresniems pacientams, dabar rūkantiems arba anksčiau ilgai rūkiusiems, anksčiau sirgusiems ateroskleroze ar turintiems kitų širdies ir kraujagyslių sistemos bei piktybinių navikų rizikos veiksnių. Atsargiai vartoti rekomenduojama ir pacientams, kuriems yra žinomi kiti VTE rizikos veiksniai, nei išvardyti aukščiau.
  • Jei pacientams, turintiems šių rizikos veiksnių, reikia skirti JAK inhibitorių, priklausomai nuo vaisto, indikacijos ir specifinio rizikos veiksnio, gali būti rekomenduojama mažesnė dozė.
  • Sveikatos priežiūros specialistai su savo pacientais turėtų aptarti su JAK inhibitoriais susijusią riziką.
  • Rekomenduojama, kad sveikatos priežiūros specialistai periodiškai tikrintų savo pacientų odą dėl galimo odos vėžio, ypač pacientams, kuriems gresia odos vėžys.
  • Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti šiuos vaistus, bus išsiųstas laiškas, kuriame bus pateikta informacija apie peržiūros rezultatus. Išsamios gydymo rekomendacijos bus įtrauktos į atnaujintą atitinkamų preparatų charakteristikų santrauką ir mokomąją medžiagą.

Daugiau informacijos žr. čia.