Naudingos nuorodos
Svarbi informacija dėl Moderna mRNA-1273 vakcinos paraiškos registracijos

Per pastarąsias kelias savaites Europos vaistų agentūra (EVA) padarė didelę pažangą vertindama įmonės „Moderna Biotech Spain, S.L.“ (Moderna, Inc.padalinys) vakcinos nuo COVID-19 ligos, žinomos, kaip mRNA273, paraišką dėl vakcinos registracijos. Nuolatinis dialogas su įmone užtikrino, kad įmonė greitai atsakė į vertinimo metu iškilusius klausimus.

Tolesnio vertinimo pažangos greitis priklausys nuo šių duomenų patikimumo, taip pat nuo galimybės gauti papildomą informaciją iš įmonės, atsakant į vertinimo metu iškeltus klausimus. EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) kuo anksčiau atliks savo įvertinimą, tačiau tik tuo atveju, jei įrodymai įtikinamai parodys, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą riziką.

Gamintojas jau pateikė paskutinius trūkstamus duomenis, reikalingus paraiškai įvertinti. Duomenys apima ir informaciją  susijusią su vakcinos gamyba ES rinkai.

Remiantis jau turimais duomenimis, 2021 m. sausio 6 dieną jau yra numatytas neeilinis CHMP posėdis. Jei bus būtina, įvyks ir anksčiau planuotas 2021 m. sausio 12 dienos posėdis.

Kai tik CHMP padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą jos riziką apsaugant nuo COVID-19 ligos, ji rekomenduos pritarti sąlyginei vakcinos registracijai. Tada Europos Komisija (EK) paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama per kelias dienas suteikti sąlyginę registraciją, galiojančią visose ES ir EEE valstybėse narėse.

Registracija užtikrina, kad vakcinos nuo COVID-19 ligos atitiktų tuos pačius aukštus ES standartus, kurie taikomi visiems vaistams, įskaitant ir vakcinas. Ji galios visose ES valstybėse narėse tuo pačiu metu suteikdama galimybę visoms valstybėms narėms pradėti rengti savo skiepijimo kampanijas.

Mokslinis vertinimas, rekomenduojantis registruoti vakciną, bus nepriklausomas ir pagrįstas pacientų bei visuomenės sveikatos poreikiais. Sprendimas bus priimtas remiantis tik moksliniais įrodymais apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.

Daugiau informacijos ieškokite čia.










Paskutinis atnaujinimas: 2020-12-18 12:42:01