Naudingos nuorodos
EVA pataria įmonėms, kokių priemonių reikia imtis, siekiant išvengti nitrozaminų žmonėms skirtuose vaistuose (2019-09-27)

Imantis visų atsargumo priemonių Europos vaistų agentūros  (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) prašo, kad žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra chemiškai susintetintų veikliųjų medžiagų, rinkodaros leidimų turėtojai peržiūrėtų savo produkciją dėl galimų nitrozaminų priemaišų ir ištirtų visus vaistinius preparatus, kuriems kyla tokia užterštumo rizika.

Jei bet kuriame jų vaiste aptinkama nitrozaminų, registruotojai turi nedelsdami informuoti valdžios institucijas, kad būtų galima imtis tinkamų reguliavimo veiksmų.

Šiuo tikslu registruotojams siunčiamas pranešimas apie veiksmus, kurių jie turėtų imtis. Klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti EVA svetainėje.

Registruotojai yra atsakingi už tai, kad kiekviena jų galutinio produkto serija, įskaitant veikliąsias medžiagas ir kitas jų gamybai naudojamas medžiagas, būtų tinkamos kokybės. Jie turėtų atsižvelgti į paskelbtas gaires, žinias apie savo gaminių gamybos procesus ir visus kitus svarbius mokslinius įrodymus.

Žingsniai, kurių turėtų imtis įmonės:

• Per 6 mėnesius įvertinti nitrozaminų atsiradimo galimybę kiekviename atitinkamame vaiste.

• Pirmenybę teikti vertinimams tų vaistų, kuriems yra didesnė užterštumo nitrozaminais rizika.

• Atsižvelgti į Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) atlikto sartanų apžvalgos rezultatus.

• Pranešti savo valdžios institucijoms apie rizikos įvertinimo rezultatus.

• Ištirti vaistinius preparatus, kuriems gali būti bet kokia užterštumo nitrozaminais rizika.

• Nedelsdami pranešti valdžios institucijoms apie nitrozaminų aptikimą.

• Kreiptis dėl būtinų registracijos pažymėjimų variacijų, kad būtų numatyta nitrozaminų rizika.

• Atlikti visus veiksmus per 3 metus, pirmenybę teikiant didelės rizikos vaistiniams preparatams.

Nors tikimasi, kad gaminant didžiąją daugumą vaistų, kurių sudėtyje yra chemiškai susintetintų veikliųjų medžiagų, nitrozaminų nesusidarys, svarbu, kad visos įmonės, kurios to dar nepadarė, imtųsi atitinkamų atsargumo priemonių, ir jei reikia, atsižvelgtų į neseniai sudarytas sartanų apžvalgos rekomendacijas.

EVA toliau bendradarbiaus su ES valstybių narių  atsakingomis institucijomis, Europos direktoratu vaistų kokybei ir rūpybai (EDQM) bei tarptautiniais partneriais, siekdama apsaugoti pacientus ir užtikrinti, kad būtų imamasi veiksmingų priemonių, siekiant užkirsti kelią šioms priemaišoms atsirasti vaistuose.

Tuo tarpu Žmonėms skirtų vaistų  komitetas (CHMP) toliau vertins turimas mokslines žinias apie nitrozaminų buvimą vaistuose ir patars reguliavimo institucijoms, kokių veiksmų reikėtų imtis, jei gamintojai nustatytų nitrozaminų priemaišų savo vaistuose.

 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2019-11-14 11:11:00