Naudingos nuorodos
Dėl tiesioginių geriamųjų antikoaguliantų saugumo

Europos vaistų agentūra (EVA), įvertinusi šiuo metu turimus naujausius Europos duomenis apie tiesioginius geriamuosius antikoaguliantus Eliquis (apiksabanas), Pradaxa (dabigatrano eteksilatas) ir Xarelto (rivaroksabanas), nusprendė, kad šių vaistų vartojimo sąlygų keisti nereikia.

EVA rėmėsi Danijos, Prancūzijos, Vokietijos, Ispanijos, Nyderlandų ir Jungtinės Karalystės pateiktais duomenimis. Tyrimo metu buvo įvertinta sunkaus kraujavimo rizika vartojant aukščiau paminėtus vaistus (pastarieji yra skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo pacientams, kuriems yra ne vožtuvinės kilmės prieširdžių virpėjimas (nereguliarūs greiti širdies susitraukimai)) ir palygintas jų poveikis su kitais geriamaisiais antikoaguliantais, vadinamaisiais vitamino K antagonistais.

Rezultatus peržiūrėjo EVA žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), tardamasis su EVA farmakologinio budrumo komitetu (PRAC). Informacija buvo palyginta su kitų panašių tyrimų duomenimis.

EVA apžvalgoje padaryta išvada, kad pacientams, vartojantiems Eliquis, Pradaxa ir Xarelto, pastebėtas gausaus kraujavimo pasireiškimo atvejai buvo panašūs į klinikinių tyrimų, kuriais buvo grindžiami leidimai registruoti vaistus, atvejus. Duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti pagrįstas išvadas lyginant šiuos tris vaistus.

Tyrime taip pat buvo atsižvelgta į tai, ar vaistų vartojimas klinikinėje praktikoje atitiko leistiną vartojimą, taip pat  į esamas kontraindikacijas, įspėjimus ir patarimus dėl sąveikos su kitais vaistais. Tyrimo rezultatai pateikė papildomų duomenų apie žinomą padidėjusią kraujavimo riziką vyresniems (> 75 metų) pacientams. Tiesioginių geriamųjų antikoaguliantų registruotojų bus paprašyta išsamiau išnagrinėti šią problemą ir ištirti, ar rekomenduojamų dozių pakeitimai galėtų būti naudingi šiems pacientams.

Informacija pacientams

• Buvo atliktas antikoaguliantų Eliquis (apiksabanas), Pradaxa (dabigatrano eteksilatas) ir Xarelto (rivaroksabano) vartojimo tyrimas. Šie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo daugelyje situacijų, taip pat ir pacientus, kuriems prieširdžių virpėjimas nėra susijęs su širdies vožtuvu. Kraujo krešuliai gali sukelti rimtų problemų, kai jie atsiranda svarbiuose organuose, pavyzdžiui, plaučiuose ir smegenyse. Kadangi šie vaistai apsaugo nuo krešėjimo, kraujavimas įvairiose kūno vietose gali būti nepageidaujamas šalutinis vaisto poveikis.

• Tyrimo metu buvo tiriamas kraujavimas pacientams, kuriems yra ne vožtuvinės kilmės prieširdžių virpėjimas (nereguliarus greitas širdies susitraukimas) ir kurie buvo gydomi vienu iš aukščiau paminėtų vaistų. Duomenys buvo lyginami su kitais antikoaguliantais, pvz., varfarinu.

• EVA peržiūrėjo tyrimo rezultatus ir padarė išvadą, kad kraujavimo rizika vartojant vaistus buvo tokia, kokios tikėtasi. Tyrimas neparodė, kad vaistai buvo vartojami neteisingai.

• EVA rekomenduoja toliau naudoti „Eliquis“, „Pradaxa“ ir „Xarelto“ tokiais pat būdais, kokius naudoja pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai. EVA nuomone, nereikia keisti dabartinių rekomendacijų dėl šių vaistų.

• Remdamasi tyrimo rezultatais, kurie rodo, kad vyresniems (> 75 metų) pacientams kyla didesnė kraujavimo rizika, EVA paprašys minėtų vaistų registruotojų išsiaiškinti šį klausimą ir ištirti, ar vyresnių pacientų dozavimo rekomendacijų pakeitimai gali būti naudingi šiems pacientams.

• Jei turite klausimų dėl savo vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

• Šešiose šalyse buvo atliktas retrospektyvus neintervencinis tyrimas, naudojantis Europos duomenų bazėmis. Buvo siekiama įvertinti pacientams, kuriems yra ne vožtuvinės kilmės prieširdžių virpėjimas, gausaus kraujavimo riziką, susijusią su tiesioginių geriamųjų antikoaguliantų (DOAC) vartojimu, taip pat ją palyginti su vitamino K antagonistais (VKA). Tyrimą buvo pasiūlyta atlikti po 2015 m. EMA surengto darbo grupės susirinkimo dėl klinikinio tiesioginių geriamųjų antikoaguliantų  naudojimo.

• Apskritai, nauji duomenys patvirtina DOAC, palyginus su VKA, kraujavimo pobūdį, jau stebėtą klinikinių tyrimų metu ir aprašytą vaistų informaciniuose dokumentuose. Visiems trims tirtiems DOAC (apiksabanui, dabigatranui, rivaroksabanui) naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas. Panašūs rezultatai buvo nustatyti panašių tyrimų, atliktų Kanadoje ir JAV, metu.

• Tyrime taip pat buvo analizuojama, ar laikomasi vaistų charakteristikų santraukos 4.1, 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrių. EVA padarė išvadą, jog tyrimo duomenys nepateikė patikimų įrodymų, kad būtų neatitikimų, susijusių su informacija apie registruotą preparatą.

• Buvo pastebėta padidėjusi kraujavimo rizika vyresniems (> 75 metų) pacientams. Norint išsiaiškinti problemą ir nustatyti, ar yra atskirų DOAC rizikos skirtumų, reikia papildomų tyrimų. Duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti dozės pakeitimus šiai pacientų grupei. Šių vaistų registruotojų bus paprašyta išnagrinėti problemą ir atlikti analizę, siekiant nustatyti, ar dozavimo rekomendacijų pakeitimas galėtų būti naudingas vyresnio amžiaus pacientams.

Daugiau naudingos informacijos rasite paspaudę čia 

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pradaxa

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/eliquis

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xarelto

Daugiau apie procedūrą

2019 m. sausio 31 d. pagal Reglamento 726/2004 5 straipsnio 3 dalį EVA generalinio direktoriaus prašymu buvo pradėta tiesioginių geriamųjų antikoaguliantų peržiūra. Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais, kuris patvirtino EVA nuomonę.




Paskutinis atnaujinimas: 2020-07-08 09:01:20