Naudingos nuorodos
Svarbi informacija dėl vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos metformino

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) primena, kad imantis visų atsargumo priemonių, rugsėjo pabaigoje visose Europos Sąjungos (ES) šalyse buvo pradėta visų žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra chemiškai susintetintų veikliųjų medžiagų, peržiūra. Vaistų registruotojai buvo įpareigoti imtis konkrečių priemonių, kad būtų išvengta nitrozaminų priemaišų žmonėms skirtuose vaistuose.


 

VVKT iš Europos vaistų agentūros (EVA) gavo informacijos, kad ne ES šalyse kai kuriuose vaistuose, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos metformino, skirto cukriniam diabetui gydyti, buvo rasta N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišos pėdsakų.
 
NDMA priemaišos pėdsakų kiekis metformino turinčiuose vaistuose yra labai mažas, toks pat ar net mažesnis už tą kiekį, kurį žmogus gali gauti iš kitų šaltinių: valgydamas kai kuriuos maisto produktus ar gerdamas vandenį.
  
Šiuo metu nėra duomenų, kad ES šalyse tiekiamuose vaistuose, kurių sudėtyje yra metformino, būtų šios priemaišos. VVKT aktyviai renka informaciją, ją vertina ir bendradarbiauja su kitų šalių kompetentingomis institucijomis, EVA bei vaistų registruotojais. Taip pat yra vykdomi ES šalyse esančių vaistų su šia veikliąja medžiaga tyrimai. Kai tik bus gauta naujos informacijos, ja bus iškart pasidalinta.
  
Kol nėra pagrįstų įrodymų dėl NDMA priemaišų buvimo Lietuvoje esančiose vaistų serijose, pacientai turėtų toliau vartoti metformino turinčius vaistus, kaip įprasta. Netinkamo cukrinio diabeto gydymo rizika yra žymiai didesnė už galimą mažos NDMA koncentracijos, nustatytos atliekant tyrimus, poveikį. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų priminti pacientams, kaip svarbu kontroliuoti jų ligą ir nenutraukti metformino skyrimo.
  
Metforminas yra plačiai naudojamas vaistas, skirtas gydyti 2 tipo cukrinį diabetą. Jis vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais. Kadangi metforminas slopina gliukozės gamybą kepenyse, didina ląstelių jautrumą insulinui ir mažina gliukozės absorbciją iš žarnyno, paprastai jis yra pirmo pasirinkimo vaistas.
 
EVA rekomenduojama informacija pacientams:

- Metforminas yra veiksmingas vaistas, padedantis kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.

- Tęskite jums paskirtų metformino turinčių vaistų vartojimą, kad diabetas būtų kontroliuojamas.

- Nutraukus gydymą, diabetas tampa nekontroliuojamas ir gali atsirasti simptomų, kuriuos sukelia padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, įskaitant troškulį, mieguistumą ir neryškų matymą.

- Ilgalaikės nekontroliuojamo diabeto komplikacijos yra širdies ligos, inkstų, akių pažeidimas, taip pat pėdos pažeidimai, galintys sąlygoti amputaciją, jutimo sutrikimai tiek galūnėse, tiek vidaus organuose.

EVA rekomenduojama informacija sveikatos priežiūros specialistams:

- Tęskite metformino turinčių vaistų skyrimą / išrašymą, kaip įprasta.

- Patarkite savo pacientams nenutraukti diabeto gydymo.

- Priminkite savo pacientams, kaip yra svarbu išlaikyti jų diabetą kontroliuojamu.

- Visi nauji duomenys, kurių bus gauta, bus paskelbti VVKT interneto svetainėje.
  
VVKT taip pat primena, kad NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir ES tarptautinė vėžio tyrimų agentūra suklasifikavo kaip galinčias sukelti vėžį žmonėms, tačiau suvartotas mažas tokių priemaišų kiekis neturėtų sukelti neigiamų pasekmių. Be to, nitrozaminų priemaišų taip pat gali būti kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose.
   
Praėjusiais metais NDMA ir kitų tos pačios klasės (nitrozaminų) priemaišų buvo rasta kai kuriuose kraujospūdžiui gydyti skirtuose vaistuose, vadinamuose sartanais. Vėliau EVA pradėjo ranitidino turinčių vaistų peržiūrą ir pradėjo procedūrą, kuria registruotojai buvo įpareigoti peržiūrėti savo veikliąsias medžiagas dėl galimų nitrozaminų priemaišų ir ištirti visus vaistinius preparatus, kuriems kyla tokia užterštumo rizika.
  
Ši procedūra vis dar tebevykdoma ir bus naudojama teikiant rekomendacijas gamintojams bei atliekant duomenų apie nitrozaminus vertinimą.
  
VVKT šiuo metu renka informaciją apie Lietuvos rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos metformino, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais bei EVA ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
   
Sekite informaciją mūsų interneto svetainėje!