Naudingos nuorodos
5. Teisės aktai, reguliuojantys klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimą

TARPTAUTINIAI DOKUMENTAI

5.1

2014 m. balandžio 16 d. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB

5.2

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlemento ir Tarybos Direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo

5.3

2005 m. balandžio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/28/EB nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus

ĮSTATYMAI

5.4

Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas

VYRIAUSYBĖS NUTARIMAI

5.5

Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“

5.6

Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2022 m. gegužės 4 d. nutarimas Nr. 469 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (daugiau informacijos pateikta skiltyje „KLINIKINIAI TYRIMAI“ >> „VALSTYBĖS RINKLIAVA“)

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAI

5.7

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“

2022 m. vasario 3 d. įsigalioja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro Įsakymas Nr. V-243 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ pripažinimo netekusiu galios“.

PASTABA: paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą gavimo galima teikti vadovaujantis šiame įsakyme nustatytu pereinamuoju laikotarpiu bei Direktyva 2001/20/EB.

5.8

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“

5.9

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymas Nr. V-28 „Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“

5.10

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 balandžio 23 d. įsakymas Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“

5.11

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymas Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“

5.12

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-157 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“

5.13

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymas Nr. V-156 „Dėl Nacionalinio kontaktinio centro funkcijų, nurodytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 83 straipsnyje, vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“

5.14

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. liepos 4 d. įsakymas Nr. V-1195 ,,Dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų patikrinimų tvarkos aprašo ir geros klinikinės praktikos patikrinimo pažymos formos patvirtinimo“ 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS ĮSAKYMAI

5.15

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymas Nr. 1A-717 „Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“

Aktuali informacija apie klinikinių tyrimų teisinį reguliavimą bei vykdymą Europos Komisijos internetinėje svetainėje https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en

Paskutinis atnaujinimas: 2022-07-07 16:52:22