Naudingos nuorodos
Vaistinių preparatų registravimas, perregistravimas ir keitimai

2.1. Reikalavimai vaistinių preparatų registravimui 

2.1.1. Dėl vaistinių preparatų registravimo taisyklių, suspaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, teisės į vaistinio preparato registracijos perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo (Įsakymas)
(Sveikatos apsaugos ministerija/V-596/2007-07-10/Įsigalioja nuo 2007-07-15)

2.2. Reikalavimai vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedams

2.2.1. Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo (VVKT įsakymas)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/1A-755/2015-07-03)

2.2.2. Gairės vaistinio preparato charakteristikų santraukai ruošti  (Reikalavimai)
(tik anglų kalba)

2.2.3. Paaiškinimai kaip pildyti registracijos pažymėjimų priedų formas  (Dokumentas)
(tik anglų kalba)

2.2.4. Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo taikant supaprastintą procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio  40.5 Kb (VVKT įsakymas, Šablonas)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/1A-313/2005-06-10)

2.2.5. Bendros Baltijos pakuotės reikalavimai (Common Baltic Package Guidance)   (Reikalavimai)
(tik anglų kalba)

2.2.6. Reikalavimai informacijos apie preparatus šablonams pildyti  58.5 Kb (VVKT įsakymas)
(patvirtinta VVKT viršininko 2003 m. gruodžio 8 d. įsakymu Nr. 1A-595)

2.2.7. Komisijos reglamentas Nr. 1234/2008 (Reglamentas)
2008 m. lapkričio 24 d "dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo"

2.2.8. Komisijos komunikatas Nr. 2010/C 17/01 (Komunikatas)
2010-01-22 "Communication from the Commission — Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products"
  
2.2.9. Bendros Lenkijos-Lietuvos pakuotės reikalavimai (Common Polish-Lthuanian Labelling guidance)

2.2.10. BTD (Bendrasis techninis dokumentas) formato reikalavimai (tik Anglų kalba)

  
2.2.11. Rekomendacijos dėl vaistinių preparatų pavadinimų priimtinumo (tik Anglų kalba)
  
2.2.12 Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupės (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) – CMD(h)), parengti atsakymai į klausimus

2.2.13 Europos Komisijos sprendimai po arbitražo procedūros

2.3. Kita

2.3.1. Dėl Vaistinių preparatų ir medicininės paskirties gaminių registravimo numerių rašymo tvarkos patvirtinimo (Reikalavimai, VVKT įsakymas)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/1A-193/2004-04-07/Įsigalioja nuo 2004-05-01/Valstybės žinios, 2004, Nr.56-1975)

2.3.2. Dėl Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašų patvirtinimo (VVKT įsakymas)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/1A-159/2011-02-23/Įsigalioja nuo 2011-05-01/Valstybės žinios, 2011, Nr.25-1244)

2.3.3. Dėl formų patvirtinimo (VVKT įsakymas)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/1A-479/2006-08-29/Įsigalioja nuo 2006-09-01/Valstybės žinios, 2006, Nr.93-3675)

2.3.4. Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo (VVKT įsakymas)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/1A-233/2011-03-24/Įsigalioja nuo 2011-03-30/Valstybės žinios, 2011, Nr.37-1795)

2.3.5. Prašymas dėl vaistinio preparato bylų kopijų gavimo (VVKT įsakymas, Forma, Prašymas)
  
2.3.6. Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašas (Sąrašas)

2.3.7. 
Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo (Įsakymas)
(Sveikatos apsaugos ministerija/V-698/2013-07-15/Įsigalioja nuo 2013-07-19/Valstybės žinios, 2013, Nr.77-3913) 
  
2.3.8. Dėl Prašymo gauti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo (Įsakymas) (Forma, 2018 m. rugpjūčio 14d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1016 redakcija)
(Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba/(1.4)1A-870/2013-08-08/Įsigalioja nuo 2013-08-11/Valstybės žinios, 2013, Nr.87-4384) 

2.3.9. Dėl pranešimo apie įvežtą vaistinį preparatą, dėl kurio išduotas leidimas teikti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio klaba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formos patvirtinimo (Įsakymas) (Forma, 2018 m. rugpjūčio 14 d. Nr. (1.72E)1A-1017)

2.3.10. Dėl būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių taikymo tiekiant registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis Europos ekonominės erdvės valstybės kalba lotyniškuoju raidynu asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir duomenų (informacijos) apie tokius vaistinius preparatus pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvis Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo (Įsakymas) 
(Sveikatos apsaugos ministerija/V-1274/2017-11-07) Pranešimo apie vaistinius preparatus, tiekiamus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms forma, patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2017 m. lapkričio 7 d. įsakymu Nr. V–1274  
   


2.4. Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklės

2.4.1. Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo (Įsakymas)
(Sveikatos apsaugos ministerija/V-228/2007-03-30/Įsigalioja nuo 2007-04-06/Valstybės žinios, 2007, Nr.39-1456)
 

  
  

Paskutinis atnaujinimas: 2022-02-10 08:55:59