Naudingos nuorodos
Pateikta paraiška dėl antikūnų derinio „Ronapreve“ (kasirivimabas / imdevimabas), skirto gydyti COVID-19 ligą, registracijos

Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo vertinti pateiktą paraišką dėl  antikūnų derinio „Ronapreve“  (kasirivimabas / imdevimabas ), registracijos. Vaistas, kurį kuria farmacinė kompanija „Regeneron Pharmaceuticals, Inc.“ ir „Roche Registration GmbH“, yra skirtas COVID-19 ligai gydyti ir jos profilaktikai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų, kuriems nereikalinga deguonies terapija.


EVA kaip įmanoma skubiau įvertins vaisto „Ronapreve“ naudos ir rizikos santykį ir per du mėnesius pateiks savo nuomonę, atsižvelgdama į pateiktų duomenų patikimumą ir tai, ar vertinimui pagrįsti reikalinga papildoma informacija.

Toks trumpas laikotarpis įmanomas tik todėl, kad EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie šį vaistą tęstinės peržiūros metu. Šiame etape CHMP įvertino visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, gautą iš ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, taip pat ir duomenis apie vaisto kokybę. Be to, CHMP įvertino tyrimo duomenis, koks vaisto „Ronapreve“ poveikis yra suaugusiems ambulatoriškai besigydantiems pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo COVID-19 ligos simptomai ir kuriems nereikalinga deguonies terapija. CHMP taip pat įvertino antrojo klinikinio tyrimo duomenis, kuriuose buvo tiriamas vaisto veiksmingumas, užkertant kelią COVID-19 ligai, suaugusiesiems ir vaikams, kuriems gresia užsikrėsti SARS-CoV-2 nuo sergančio šeimos nario.

EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas  (PRAC) taip pat baigė išankstinį kompanijos pasiūlyto rizikos valdymo plano įvertinimą, kuriame nurodomos priemonės, kuriomis siekiama nustatyti, apibūdinti ir sumažinti vaisto riziką.

Be to, EVA Vaikams skirtų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl kompanijos pediatrinių tyrimų plano (PIP) kasirivimabui ir imdevimabui, kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, jį skiriant vaikams, laikantis pagreitinto COVID-19 terminų.

Jei kartu su paraiška registruoti vaistą „Ronapreve“ pateiktų duomenų CHMP pakanka ir nereikia papildomos informacijos nuspręsti, kad preparato nauda, gydant COVID-19 ligą, yra didesnė už galimą riziką, EVA glaudžiai bendradarbiaus su Europos Komisija, siekdama kuo greičiau priimti sprendimą dėl vaisto registracijos ES ir EEE valstybėse narėse.

Kaip veiks vaistas?

Šio vaisto sudėtyje yra du monokloniniai antikūnai: kasirivimabas ir imdevimabas. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Kasirivimabas ir imdevimabas buvo sukurti taip, kad prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo jie prisijungtų dviejose skirtingose vietose. Kai veikliosios medžiagos yra prisijungusios prie spyglio baltymo, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles.

Daugiau informacijos žr. čia.