Naudingos nuorodos
EVA pradeda tęstinę molnupiraviro peržiūrą

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) pradėjo tęstinę geriamojo antivirusinio vaistinio preparato molnupiraviro (dar žinomo kaip MK-4482 arba Lagevrio) duomenų peržiūrą. Vaistinis preparatas skirtas gydyti COVID-19 ligą suaugusiems asmenims, jį kuria farmacinė kompanija „Merck Sharp & Dohme” kartu su „Ridgeback Biotherapeutics”.


Sprendimas yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų (ikiklinikiniais) duomenimis bei klinikinių tyrimų rezultatais, kurie rodo, kad vaistas gali sumažinti SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio COVID-19 ligą) gebėjimą daugintis žmogaus organizme, taip išvengiant sergančiųjų hospitalizavimo ir mirties.

EVA įvertins daugiau duomenų apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę, kai tik jie bus prieinami. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vaistą.

Kaip vaistas veiks?

Tai antivirusinis, per burną vartojamas vaistas, vadinamasis „viruso RNR polimerazės inhibitorius“, trukdantis gaminti virusų genetinę medžiagą (RNR). Tikimasi, kad molnupiraviras, trukdydamas SARS-CoV-2 RNR gamybai, neleis virusui daugintis žmogaus organizme.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos žr. čia.