Naudingos nuorodos
Dažniausiai užduodami klausimai dėl saugumo informacijos klinikiniuose tyrimuose

1. Kokie yra nacionaliniai reikalavimai klinikinių tyrimų saugumo informacijai ir metinėms saugumo ataskaitoms įsigaliojus Reglamentui (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB?

Atsakymas:

Tarnyba vadovaujasi Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas), kuris įsigaliojo 2022 m. sausio 31 d. Kitų papildomų nacionalinių reikalavimų nėra. Su Reglamentu galima susipažinti čia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536
 

2. Kur turi būti pranešamos įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos (angl. SUSARs)?

Atsakymas:

Visos įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos (angl. SUSARs) turi būti pranešamos tik į Eudravigilance saugumo pranešimų duomenų bazės klinikinių tyrimų modulį (angl. EVCTM). Išskirtiniais atvejais, kai klinikinio tyrimo užsakovas (angl. sponsor) neturi prieigos arba negali pranešti į EVCTM, galima pateikti užpildytą CIOMS formą tiesiogiai Tarnybai šiuo el. paštu: [email protected].

Tik įtariamos netikėtos ir rimtos nepageidaujamos reakcijos turi būti pranešamos į EVCTM nepriklausomai ar klinikinis tyrimas buvo patvirtintas pagal EB Direktyvą 2001/20/EB, ar pagal  Reglamentą.  Netikėtumas (angl. unexpectedness) turi būti nustatytas pagal tiriamojo vaistinio preparato saugumo informaciją (angl. RSI). Užsakovas yra atsakingas, kad tik rimtos nepageidaujamos reakcijos, turinčios pagrįstą priežastinį ryšį su tiriamuoju vaistiniu preparatu, yra vertinamos dėl tikėtinumo (angl. expectedness) ir jis turi nuspręsti ar pranešti tokią nepageidaujamą reakciją, ar ne. Apie rimtas tikėtinas nepageidaujamas reakcijas ir nerimtas (tikėtinas ir netikėtas) nepageidaujamas reakcijas, kurios, kaip įtariama, gali būti susijusios su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pranešti nereikia. Dėl kitų netikėtų reiškinių, kurie turi įtakos klinikinio tyrimo naudos ir rizikos santykiui, bet nebuvo įtariamos netikėtos ir rimtos nepageidaujamos reakcijos, reikia pranešti per 15 dienų per ES klinikinių tyrimų informacinę sistemą (angl. CTIS), arba jeigu dar neturite prieigos klinikiniam tyrimui patvirtintam pagal Direktyvą 2001/20/EB, galite siųsti el. paštu: [email protected].
 

3. Kaip ir kur pateikti klinikinio tyrimo metinę saugumo ataskaitą?

Atsakymas:

Klinikinio tyrimo užsakovas metinę saugumo ataskaitą (angl. DSUR ar ASR) tiriamajam vaistiniam preparatui turi būti pateikti per ES klinikinių tyrimų informacinę sistemą (angl. CTIS), kuri pradėjo veikti nuo 2022 m. sausio 31 d. Reglamentas numato 3 metų pereinamąjį laikotarpį, per kurį užsakovas turi pasirengti informacijos teikimui į CTIS. Visų naujų klinikinių tyrimų paraiškos nuo 2023 m. sausio 31 d. turi būti pateiktos per CTIS.  Klinikiniai tyrimai patvirtinti pagal Direktyvą  ir tebevykdomi turi būti perkelti į CTIS iki 2025 m. sausio 30 d. Ankstesnioji elektroninė klinikinių tyrimų duomenų bazė (angl. EudraCT) yra susieta su CTIS ir išlieka funkcionuoti pagal Direktyvą 2001/20/EB patvirtintiems klinikiniams tyrimams.

3.1. Vykdomų klinikinių tyrimų, patvirtintų pagal Direktyvą 2001/20/EB atveju, užsakovas turi vadovautis CT-3 gairėmis: “Išsamios rekomendacijos dėl pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) reakcijas atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, rinkimo, patikros ir pateikimo“, kurias galima rasti čia: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52011XC0611%2801%29 ir pereinamuoju laikotarpiu, kuris baigsis 2025 m. sausio 31 d., pateikti metinę saugumo ataskaitą Lietuvos bioetikos komitetui el. paštu: [email protected] ir Tarnybai per Bendrąjį Europos informacijos teikimo portalą (angl. CESP) arba el. paštu: [email protected].

3.2. Naujiems klinikiniams tyrimams, patvirtintiems pagal Reglamentą, metinės saugumo ataskaitos turi būti pateiktos per CTIS. Užsakovai gali pasirengti informacijos teikimui per CTIS iki 2023 m. sausio 31 d. Mes primygtinai raginame klinikinių tyrimų užsakovus ir klinikinių tyrimų organizacijas jau dabar esant galimybei pereiti į CTIS net ir vykdomiems klinikiniams tyrimams. Daugiau informacijos kaip užsiregistruoti CTIS ir mokymo modulius rasite čia: https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-trainingsupport.
 

4. Daugiau informacijos susijusios su klinikinių tyrimų saugumo informacijos klausimais anglų kalba galite rasti čia:

4.1. Europos vaistų agentūros  klinikinių tyrimų tinklalapyje (angl. Clinical trials in human medicines): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines

4.2. Nuolat atnaujinamas klausimų ir atsakymų – dėl Reglamento dokumentas (versija 6), publikuota 2022 m. balandžio mėn (angl. Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 6.1, dated May 2022): https://ec.europa.eu/health/latest-updates/questions-and-answers-document-regulation-eu-5362014-version-61-may-2022-2022-05-30_en

4.3. ES klinikinių tyrimų informacinė sistema (angl. CTIS) – klinikinio tyrimo užsakovo vadovas, publikuotas 2021 m. lapkričio 30 d. (angl. Clinical Trials Information System (CTIS) - Sponsor Handbook, dated 30 Nov 2021): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme.

4.4. ES klinikinių tyrimų informacinė sistema (CTIS): internetinė modulinė mokymo programa (angl. Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme

4.5. Instrukcijas kaip pateikti saugumo informaciją ir metines saugumo ataskaitas anglų kalba rasite čia.

 


Paskutinis atnaujinimas: 2022-09-18 13:40:23