Naudingos nuorodos
Pateikta paraiška dėl vaisto „Xevudy“ (sotrovimabo), skirto gydyti COVID-19 liga sergančius pacientus, registracijos

EVA pradėjo nagrinėti paraišką dėl monokloninio antikūno „Xevudy“ (sotrovimabo) registracijos. Šį vaistą COVID-19 ligai gydyti sukūrė farmacinės kompanijos “GlaxoSmithKline” ir „Vir Biotechlogogy, Inc“.


„Xevudy“ skirtas gydyti suaugusiuosius ir paauglius, sergančius COVID-19 liga, kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems yra didesnė rizika sirgti sunkia ligos forma.

Vertinimas bus atliktas kaip įmanoma greičiau, o išvadą tikimasi paskelbti per artimiausius pora mėnesių, jei pateikti duomenys pasirodys pakankamai patikimi ir išsamūs.

Toks trumpas laikotarpis įmanomas tik todėl, kad EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vaistą tęstinės peržiūros metu. Šiame etape CHMP įvertino visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, gautą iš ikiklinikinių tyrimų, taip pat tam tikrus duomenis apie vaisto kokybę. Be to, CHMP įvertino sotrovimabo poveikį suaugusiems ambulatoriniams pacientams, kuriems pasireiškė lengvi COVID-19 ligos simptomai ir kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kurie rizikuoja, kad liga paūmės.

EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat baigė išankstinį kompanijos pasiūlyto rizikos valdymo plano įvertinimą, kuriame nurodomos priemonės, kuriomis siekiama nustatyti, apibūdinti ir sumažinti vaisto keliamą riziką.

Be to, EVA Vaikams skirtų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl kompanijos pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, jį skiriant vaikams, laikantis pagreitintų COVID-19 terminų.

Jei kartu su paraiška registruoti vaistą „Xevudy“ pateiktų duomenų EVA pakanka ir nereikia papildomos informacijos nuspręsti, kad vaisto nauda, apsaugant nuo COVID-19 ligos, yra didesnė už galimą riziką, EVA glaudžiai bendradarbiaus su Europos Komisija, siekdama kuo greičiau priimti sprendimą dėl vaisto registracijos ES ir EEE valstybėse narėse.

Kaip vaistas veiks?

Sotrovimabas (dar kitaip žinomas, kaip VIR-7831 ir GSK4182136) yra monokloninis antikūnas, pasižymintis aktyvumu prieš COVID-19 ligą, sukeliantį virusą. Monokloninis antikūnas yra tam tikros rūšies baltymas, kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Sotrovimabas yra sukurtas taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19 ligą, spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles. Tokiu būdu tikimasi sumažinti pacientų, sergančių COVID-19 liga, hospitalizacijos poreikį.

Daugiau informacijos žr. čia.