Naudingos nuorodos
Europos vaistų agentūra pradeda tęstinę Novavax vakcinos nuo COVID-19 ligos peržiūrą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) pradėjo vakcinos nuo Covid-19 ligos, dar kitaip vadinamos NVX-CoV2373, tęstinę peržiūrą. Šią vakciną kuria bendrovė „Novavax CZ AS“.

CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais rezultatais, kurie rodo, kad vakcina sukelia antikūnų ir T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių, organizmo ląstelių) gamybą, kurios yra natūralios gynybinės priemonės nukreiptos į SARS-CoV-2 virusą.

Šiuo metu bendrovė vykdo klinikinius tyrimus su žmonėmis, siekdama įvertinti vakcinos veiksmingumą, saugumą ir imunogeniškumą (kaip gerai vakcina sukelia atsaką į virusą). EVA įvertins duomenis, kai tik šių ir kitų klinikinių tyrimų duomenys taps prieinami.

Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vakciną.

EVA įvertins vakcinos atitiktį įprastiems veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas yra atliktas tęstinės peržiūros metu.

Kaip veiks vakcina?

Tikimasi, kad vakcina NVX-CoV2373, kaip ir kitos vakcinos nuo COVID-19  ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas sukelia ligą, patekęs į organizmo ląsteles. Tam jis naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins).

Ši vakcina yra baltymų pagrindo vakcina, kurios sudėtyje yra mažų dalelių, pagamintų iš laboratorijoje išauginto dyglio (S) baltymo versijos, randamos SARS-CoV-2 koronaviruso paviršiuje. Jos sudėtyje taip pat yra adjuvanto, medžiagos padedančios sustiprinti imuninį atsaką į vakciną. Po vakcinacijos žmogaus imuninė sistema atpažįsta svetimas baltymo daleles ir aktyvuoja prieš jas nukreiptų antikūnų bei T ląstelių gamybą. Paskiepytajam vėliau užsikrėtus SARS-CoV-2 virusu, imuninė sistema atpažįstą viruso dyglio baltymą ir būna pasiruošusi jį pulti. Antikūnai ir imuninės ląstelės apsaugo nuo COVID-19 ligos veikdami kartu, kad sunaikintų virusą, užkirstų kelią jo patekimui į organizmo ląsteles ir sunaikintų infekuotas ląsteles.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite čia.







Paskutinis atnaujinimas: 2021-02-04 12:05:14