Naudingos nuorodos
Europos vaistų agentūra pradeda tęstinę Janssen vakcinos nuo COVID-19 ligos peržiūrą

Europos vaistų agentūros (EVA) žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pradėjo vakcinos nuo Covid-19 ligos, dar kitaip vadinamos Ad26.COV2.S, tęstinę peržiūrą. Šią vakciną kuria bendrovė „Janssen Vaccines & Prevention B.V.“.


CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais rezultatais, kurie rodo, kad vakcina sukelia antikūnų ir T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių, organizmo ląstelių) gamybą, kurios yra natūralios gynybinės priemonės nukreiptos į SARS-CoV-2 virusą.

Šiuo metu bendrovė vykdo klinikinius tyrimus su žmonėmis, siekdama įvertinti vakcinos efektyvumą, saugumą ir imunogeniškumą (kaip gerai vakcina sukelia atsaką į virusą). EVA įvertins duomenis, kai tik šių ir kitų klininkinių tyrimų duomenys taps prieinami.

Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vakciną.

EVA įvertins vakcinos atitiktį įprastiems veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas yra atliktas tęstinės peržiūros metu.

Kaip veiks vakcina?

Tikimasi, kad vakcina Ad26.COV2.S, kaip ir kitos vakcinos nuo COVID-19  ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas sukelia ligą, patekęs į organizmo ląsteles. Tam jis naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins). Vakcinos Ad26.COV2.S sudėtyje yra genetinės informacijos apie dyglio baltymą. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite čia.