Naudingos nuorodos
Dėl Janus kinazės inhibitorių, vartojamų uždegiminėms ligoms gydyti, saugumo

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) pradėjo Janus kinazės (toliau – JAK) inhibitorių, vartojamų kai kurioms lėtinėms uždegiminėms ligoms (reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam artritui, ankiloziniam spondilitui, opiniam kolitui ir atopiniam dermatitui) gydyti, saugumo duomenų peržiūrą.


Peržiūrą paskatino klinikinio tyrimo (tyrimas A3921133) su JAK inhibitoriumi Xeljanz (tofacitinibu) galutiniai rezultatai. Rezultatai parodė, kad pacientai, vartoję Xeljanz reumatoidiniam artritui gydyti ir turintys širdies ligų riziką, dažniau patyrė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., širdies priepuolį, insultą ar mirė dėl širdies ir kraujagyslių ligos) bei turėjo didesnę vėžio išsivystymo riziką palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi vaistais, priklausančiais TNF-alfa inhibitorių klasei. Tyrimas taip pat parodė, kad, Xeljanz palyginti su TNF-alfa inhibitoriais, buvo susijęs su didesne mirties dėl bet kokios priežasties, sunkių infekcijų ir kraujo krešulių susidarymo plaučiuose bei giliosiose venose (venų tromboembolijos, VTE) rizika.

Be to, preliminarūs stebėjimo tyrimo, kuriame buvo vartojamas kitas JAK inhibitorius Olumiant (baricitinibas), duomenys taip pat rodo, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir gydomiems Olumiant, yra didesnė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir VTE rizika, palyginti su pacientais, kurie gydomi TNF-alfa inhibitoriais.

Olumiant ir kiti JAK inhibitoriai, vartojami  uždegiminiams sutrikimams gydyti, veikia panašiai kaip Xeljanz. PRAC, siekdamas nustatyti, ar ši rizika yra susijusi su visais JAK inhibitoriais, registruotais Europos Sąjungoje, skirtais uždegiminėms ligoms gydyti, ir ar šių vaistų registracija neturi būti pakeista, įvertins turimus duomenimis.

Kai kurios rizikos mažinimo priemonės, jau yra taikomos vaistiniam preparatui Xeljanz pasibaigus 2020 m. duomenų peržiūrai, kurios metu  buvo analizuojami tarpiniai tyrimo A3921133 rezultatai. Be to, vaistinio preparato Xeljanz informaciniai dokumentai  buvo papildomai atnaujinti 2021 m., siekiant atspindėti padidėjusią rimtų širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei vėžio riziką, pastebėtą paskelbus papildomus šio tyrimo duomenis.

Daugiau informacijos žr. čia.