Naudingos nuorodos
Kompanija „Janssen“ pateikė paraišką dėl vakcinos nuo COVID-19 ligos sąlyginės registracijos

Europos vaistų agentūrai (EVA) pateikta paraiška dėl vakcinos nuo COVID-19 ligos, kurią kuria kompanija Janssen-Cilag International N.V., sąlyginės registracijos (angl. conditional marketing authorisation).

EVA  Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP)  įvertins duomenis apie vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen” kokybę, saugumą ir veiksmingumą per kuo trumpesnį laikotarpį. Tikimasi, kad komiteto išvados bus suformuluotos jau kovo mėnesio viduryje, atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus dokumentus ir informacijos patikimumą.

Toks trumpas laikotarpis yra įmanomas tik todėl, kad EVA tęstinės peržiūros metu jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vakciną. Šiame etape EVA įvertino kokybės duomenis ir laboratorinių tyrimų rezultatus apie vakcinos imunogeniškumą (t. y., kokį atsaką sukelia į SARS-CoV-2 virusą). Agentūra taip pat peržiūrėjo vakcinos viruso vektoriaus klinikinio veiksmingumo duomenis.

Dabar EVA vertins papildomus duomenis apie vakcinos kokybę, saugumą bei veiksmingumą. Jei bus padaryta išvada, kad vakcinos nauda yra didesnė nei keliama rizika, tuomet bus rekomenduojama sąlyginė vakcinos registracija. Vėliau Europos Komisija (EK) nuspręs, ar pritarti sąlyginei vakcinos registracijai ES ir EEE valstybėse narėse.

Tai jau ketvirtoji sąlyginės registracijos paraiška vakcinai nuo COVID-19 ligos, pateikta nuo pandemijos pradžios. Primename, kad ES jau yra patvirtintos kompanijų „BioNTech“ ir „Pfizer“, „Moderna“ ir „AstraZeneca“ vakcinos, skirtos kovai su COVID-19 liga.

Kaip veiks vakcina?

Tikimasi, kad „COVID-19 Vaccine Janssen” padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje ir naudojamas patekimui į organizmo ląsteles.

Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).

Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.

Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.

Kas yra sąlyginė registracija?

Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti  tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES. Vaistai ir vakcinos registruojami tais atvejais, kai jų nauda yra didesnė už riziką, nepaisant to, kad farmacinė kompanija dar nepateikė visų duomenų.

Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną. Ji patvirtina, kad vaistas ar vakcina atitinka griežtus ES saugumo, veiksmingumo ir kokybės standartus bei yra gaminamas ir kontroliuojamas patvirtintose, sertifikuotose įmonėse, laikantis aukštų farmacijos standartų. Pritarus sąlyginei registracijai, kompanijos pagal nustatytus terminus ir toliau turi teikti klinikinių tyrimų duomenis, kad patvirtintų, jog vaisto ar vakcinos nauda ir toliau viršija riziką

Kas gali nutikti toliau?

Jei EVA padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą jos riziką apsaugant nuo COVID-19 ligos, ji rekomenduos pritarti sąlyginei vakcinos registracijai. Tada Europos Komisija (EK) paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama per kelias dienas suteikti sąlyginę registraciją, galiojančią visose ES ir EEE valstybėse narėse.

ES valdžios institucijos nuolat renka ir peržiūri naują informaciją apie visus vaistus, kai šie yra rinkoje ir prireikus imasi veiksmų. Vadovaujantis ES vakcinų nuo COVID-19 ligos saugos stebėsenos planu, vakcinų stebėsena bus vykdoma dažniau ir apims veiklą, kuri taikoma būtent vakcinoms nuo COVID-19 ligos, pvz.,  įmonės kas mėnesį privalės teikti produkto saugos ataskaitas, taip pat atlikti tyrimus, kad galėtų stebėti vakcinų nuo COVID-19 ligos saugumą ir veiksmingumą po jų registracijos.

Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti duomenis, gaunamus iš įvairių šaltinių, ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata.

Daugiau informacijos apie vakcinas nuo COVID-19 ligos , kaip šios kuriamos, registruojamos ir stebimos, ieškokite EVA svetainėje.

Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.







Paskutinis atnaujinimas: 2021-02-18 11:03:09