Naudingos nuorodos
Vaistinių preparatų registruotojams

Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos (toliau – ES) Taryba, siekdami apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti vaistinių preparatų saugumą visoje ES, 2010 m. gruodžio mėn. patvirtino Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą Nr.1235/2010, kuriais iš dalies yra keičiamos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo nuostatos. Be to, 2012 m. birželio mėn. Europos Komisija paskelbė Įgyvendinimo Reglamentą Nr. 520/2012 dėl minėtuose teisės aktuose numatytos farmakologinio budrumo veiklos. Didžioji dalis naujų reikalavimų įsigaliojo nuo 2012 m. liepos mėn. 

Geros farmakologinio budrumo praktikos gairės 

Geros farmakologinio budrumo praktikos gairės (toliau – GVP) yra priemonių rinkinys, skirtas farmakologinio budrumo veiklos vykdymui ES. GVP taikomos, EVA ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 


Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pateikimo tvarka  
   

Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pateikimo tvarka vaistinių preparatų registruotojams

Pranešimus apie sunkias įtariama nepageidaujamas reakcijas per 15 dienų, o pranešimus apie įtariama nesunkias nepageidaujamas reakcijas per 90 dienų reikia pateikti, į „EudraVigilance“ duomenų bazę. 

Prašome siųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas E2B formatu. 

Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas 

2012 m. EVA paskelbė pirmąjį periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (toliau - PASP) ES referencinių datų ir pateikimo dažnio (EURD) sąrašą. Jame pateikiamos vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų ir jų derinių ES referencinės datos ir PASP pateikimo dažnis. Šis sąrašas įsigaliojo 2013 m. balandžio mėn. 1 d.

Įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, tam tikriems vaistiniams preparatams periodiškai pateikinėti PASP nebereikia. Jeigu nėra nustatyta speciali registracijos sąlyga dėl PASP pateikimo ir vaistinis preparatas nėra įtrauktas  į EURD sąrašą, periodiškai pateikti PASP nebereikia vaistiniams preparatams, registruotiems pagal šiuos Direktyvos 2001/83/EB straipsnius:

  • 10.1 straipsnį (generiniams vaistiniams preparatams);
  • 10.a straipsnį (pripažinto vartojimo vaistiniams preparatams);
  • 14 straipsnį (homeopatiniams vaistiniams preparatams);
  • 16a straipsnį (tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams). 

Daugiau informacijos dėl PASP pateikiama GVP VII modulyje dėl PASP ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. 

Vadovaujantis EURD sąraše nurodytomis pateikimo datomis, PASP teikiami į EVA PSUR Repository.

 

Rizikos valdymo plano  pateikimas 

Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – RVP) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas. 

RVP reikia pateikti visiems naujai registruojamiems vaistiniams preparatams po 2012 m. liepos mėn. 2 d. / 21 d. Šis reikalavimas taikomas ir generiniams vaistiniams preparatams. RVP turinys ir formatas turi atitikti GVP V modulyje dėl rizikos valdymo sistemų nurodytą RVP turinį bei formatą. Daugiau informacijos dėl RVP pateikiama minėtame GVP V modulyje  ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. 

Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla 

Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla (PSMF) – išsamus vaistinio preparato registruotojo  naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas. 

Paraiškoje registruoti vaistinį preparatą vietoje anksčiau privalomo pateikti detalaus farmakologinio budrumo sistemos aprašymo privaloma pateikti farmakologinio budrumo sistemos santrauką. 

Farmakologinio budrumo sistemos santraukoje turi būti pateikiami šie duomenys ir informacija:

  • pasirašytas patvirtinimas, kad pareiškėjas/vaistinio preparato registruotojas turi visas reikiamas priemones vykdyti su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas;
  • vieta, kurioje laikoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla;
  • įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą (toliau - QPPV);
  • QPPV vardas, pavardė ir kontaktinė informacija (telefonas, el. paštas, pašto adresas);
  • informacija apie tai, kurioje EEE/ES valstybėje  QPPV vykdo veiklą. 

Daugiau informacijos dėl pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos pateikiama GVP II modulyje  ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. 

Poregistraciniai vaistinio preparato saugumo tyrimai 

Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – PASS) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. 

PASS gali būti pradėtas tik gavus VVKT arba EVA PRAC komiteto raštišką pritarimą.

Tyrimų, kuriems paraiškos pateikiamos į VVKT, pritarimas išduodamas vadovaujantis LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintu tvarkos aprašu, patvirtintu 2013 m. balandžio mėn. 11 d.          

Vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, norėdamas gauti VVKT pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, turi raštu į VVKT pateikti poregistracinio saugumo tyrimo paraišką bei protokolą, parengtą atsižvelgiant į GVP VIII modulyje pateiktus reikalavimus dėl protokolo formos bei turinio.
 
Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo 4. 62.  punktu yra nustatytas 400 eurų  rinkliavos dydis už poregistracinio vaistinio preparato saugumo tyrimo protokolo ekspertizę.  
  
VVKT išduoda pritarimą poregistraciniams saugumo tyrimams, kurie atliekami pagal Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 9 dalies 1 punktą tik Lietuvos Respublikoje, ir poregistraciniams saugumo tyrimams, atliekamiems registruotojo iniciatyva.   

Tyrimui gali būti nepritarta, jeigu:

  • tyrimas skatina vaistinio preparato vartojimą;
  • tyrimo projektas neatitinka tyrimo tikslų;
  • jeigu tyrimas pagal pateiktą protokolą priskiriamas klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma Direktyva 2001/20/EB.

Pateiktos paraiškos dėl PASS svarstomos Klinikinių tyrimų taryboje.


VVKT patvirtinti PASS

Mokomosios medžiagos ir laiškai gydytojams (Rizikos mažinimo priemonės)

Mokomąsias medžiagas ir laiškus gydytojams reikia pateikti Tarnybai elektroniniu paštu, adresu [email protected] Tarnyba per 20 darbo dienų laikotarpį įvertina gautą informaciją ir teikia pastabas arba pritarimą platinti rizikos mažinimo priemones. Atkreipiame dėmesį, kad Tarnybos pritarimui teikti rizikos mažinimo priemonių nereikia jei vaistinis preparatas, kuriam yra numatyta išplatinti rizikos mažinimo priemones, nėra platinamas Lietuvoje ir to neplanuojama daryti artimiausiu metu.

Primename, kad mokomosios medžiagos turi būti parengtos vadovaujantis Geros farmakologinio budrumo praktikos gairėmis (Good pharmacovigilance practices (GVP)), kurias rasite čia.

Siųsdami mokomąsias medžiagas, būtinai nurodykite priežastį, dėl kurios teikiate mokomąją medžiagą, taip pat prašome pridėti šiuos duomenis:

  • mokomąją medžiagą lietuvių kalba;
  • mokomąją medžiagą anglų kalba;
  • rizikos valdymo planą;
  • mokomosios medžiagos platinimo planą.

Atkreipiame dėmesį, kad mokomosios medžiagos talpinamos Vapryje esančioje vaisto kortelėje, skiltyje „dokumentai“.





  
 

Paskutinis atnaujinimas: 2021-09-20 14:26:34