Naudingos nuorodos
Dėl COVID-19 Vaccine Janssen saugumo

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) nusprendė, kad naudojant COVID-19 Vaccine Janssen yra priežastinis ryšys su retais venų tromboembolijos (VTE) atvejais.


VTE yra būklė, kai kraujo krešuliai, susidarantys giliosiose venose, dažniausiai kojoje, rankoje ar kirkšnyje, gali nukeliauti į plaučius ir sutrikdyti aprūpinimą krauju bei sukelti pavojų gyvybei.

Ši saugumo problema skiriasi nuo labai reto trombozės, pasireiškiančios su trombocitopenijos sindromu (TTS), šalutinio poveikio.

Venų tromboembolija buvo įtraukta į COVID-19 Vaccine Janssen rizikos valdymo planą kaip saugumo klausimas, kurį reikia ištirti, atsižvelgiant į didesnę venų tromboembolijos atvejų dalį, kuri buvo pastebėta vakcinuotoje grupėje, palyginti su placebo grupe, pirmųjų klinikinių tyrimų metu, kurių duomenys buvo naudojami registruojant šią vakciną. Šis saugumo klausimas buvo atidžiai stebimas.

PRAC įvertino naujus aukščiau aprašyto tyrimo bei kito didelės apimties klinikinio tyrimo rezultatus. Šio antrojo tyrimo metu venų tromboembolijos atvejų nepadaugėjo tarp asmenų, kurie buvo vakcinuoti COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC taip pat peržiūrėjo duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką – t.y. duomenis, gautus skiepijimo kampanijų metu. PRAC, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis nusprendė, kad yra pagrįsta tikimybė, jog reti VTE atvejai yra susiję su COVID-19 Vaccine Janssen.

PRAC rekomenduoja į COVID-19 Vaccine Janssen informacinius dokumentus įtraukti VTE, kaip retą šalutinį poveikį, kartu su įspėjimu, kuriuo siekiama papildomai informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir besiskiepijančius asmenis, ypač tuos, kuriems yra padidėjusi VTE rizika.

Daugiau informacijos žr. čia.