Naudingos nuorodos
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų registruotojų, gamintojų ir didmeninio platinimo įmonių dėmesiui

Europos Komisija, bendradarbiaudama su ES vaistų agentūrų vadovais ir Europos vaistų agentūra, paskelbė atnaujintą aktualių klausimų ir atsakymų sąvadą dėl žmonėms skirtų vaistų reguliavimo pokyčių COVID-19 pandemijos laikotarpyje. Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos žmonėms skirtų vaistų registruotojams, gamintojams ir didmeninio platinimo įmonėms dėl reguliavimo lūkesčių ir lankstumo COVID-19 pandemijos metu. 


Dokumentas bus reguliariai atnaujinamas, siekiant išspręsti naujus klausimus ir pritaikyti jo turinį atsižvelgiant į pandemijos raidą. 

Dėl klausimų, susijusių su konkrečiais vaistiniais preparatais, kurie nėra konkrečiai aptariami šiame dokumente, rinkodaros teisės turėtojai yra kviečiami kreiptis į Europos vaistų agentūrą (dėl centrinės registracijos vaistinių preparatų) arba atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas (dėl nacionaline procedūra registruotų vaistinių preparatų). 

Dokumente pateikiami atsakymai į šiuo metu esamus aktualius klausimus susijusius su vaistų registracija, registracijos sąlygomis, vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamyba, importu, Geros gamybos praktikos ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų galiojimo terminais.

Pilną dokumentą rasite:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf