Naudingos nuorodos
Europos vaistų agentūra pradeda pirmąją tęstinę vakcinos nuo COVID-19 ligos peržiūrą ES

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP)  pradėjo pirmąją tęstinę vakcinos nuo COVID-19 ligos, kurią kuria farmacijos kompanija „AstraZeneca“, bendradarbiaudama su Oksfordo universitetu, peržiūrą.

Tęstinės peržiūros pradžia reiškia tai, kad CHMP pradėjo vertinti pirmuosius vakcinos duomenis, gautus atlikus laboratorinius tyrimus (ne klinikinius duomenis). Tai nereiškia, kad jau galima daryti išvadas apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą, kadangi komitetui įmonė privalės pateikti daugiau duomenų.

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju.

CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos nuo COVID-19 ligos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais neklinikinių ir ankstyvų klinikinių tyrimų rezultatais, leidžiančiais manyti, kad vakcina sukelia antikūnų ir T ląstelių (natūralių imuninės sistemos gynybos komponentų) prieš virusą atsaką.

Šiuo metu yra vykdomi didelio masto klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvauja keli tūkstančiai žmonių, tyrimų rezultatų tikimasi per ateinančias savaites ir mėnesius. Šie rezultatai suteiks informacijos apie vakcinos veiksmingumą apsaugant žmones nuo COVID-19 ligos ir bus įvertinti vėlesniuose peržiūros cikluose. Taip pat bus peržiūrėti visi turimi vakcinos saugumo duomenys, bei duomenys apie jos kokybę.

Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad vakciną galima oficialiai registruoti. 

EVA atliks vertinimą pagal įprastus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Nors kol kas sunku pasakyti, kiek truks ši peržiūra, procesas turėtų būti trumpesnis nei įprastai. Tęstinės peržiūros procedūra anksčiau buvo naudojama vertinant antivirusinį vaistą „Veklury“ (remdesiviras), skirtą gydyti COVID-19 ligą.

Tikimasi, kad AstraZeneca vakcina nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. AstraZeneca vakcina nuo COVID-19 ligos yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.






Paskutinis atnaujinimas: 2020-10-05 10:13:32