EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) pradėjo tęstinę „Eli Lilly“ kompanijos pateiktų duomenų peržiūrą apie antikūnų bamlanivimabo ir etesemivabo naudojimą COVID-19 ligai gydyti. Apžvalgoje taip pat bus nagrinėjamas bamlanivimabo vartojimas monoterapijai.

Sprendimas yra pagrįstas preliminariais dviejų klinikinių tyrimų rezultatais, kurie rodo teigiamą vaisto poveikį gydant COVID-19 ligą. Tačiau EVA CHMP dar neįvertino visų turimų duomenų, tad daryti išvadas dėl vaisto rizikos ir naudos santykio yra per anksti.

EVA pradėjo vertinti pirmuosius ikiklinikinių tyrimų duomenis.

EVA įvertins visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, gautą iš ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vaistą.

EVA įvertins vaisto atitiktį įprastiems veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas yra atliktas tęstinės peržiūros metu.

Kaip veiks vaistas?

Bamlanivimabas ir etesemivabas yra monokloniniai antikūnai, pasižymintys aktyvumu prieš COVID-19 ligą sukeliantį virusą. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Bamlanivimabas ir etesemivabas buvo sukurti taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles. Kadangi antikūnai prisijungia prie skirtingų baltymo vietų, vartojant juos derinyje tikimasi didesnio veiksmingumo, nei vartojant juos po vieną.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite paspaudę čia