Š.m. rugpjūčio 28-31 dienomis vyko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdis.

PRAC rekomenduoja imtis naujų priemonių, norint išvengti poveikio vaisiaus nervų sistemos vystymuisi, kai topiramatą vartoja besilaukianti moteris. Europos Sąjungoje (ES) topiramatas naudojamas epilepsijos gydymui ir migrenos prevencijai. Kai kuriose ES šalyse topiramatas kartu su fenterminu vartojamas svorio mažinimui. Topiramato draudžiama vartoti nėštumo metu migrenos prevencijai ar svorio mažinimui. Pacientėms, vartojančioms topiramatą epilepsijos gydymui, nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių.

PRAC rekomenduoja prevencinę programą, informuojančią vaisingo amžiaus moteris ar merginas apie riziką, kai topiramatas vartojamas nėštumo metu, ir būtinybę nepastoti šio vaistinio preparato vartojimo periodu. Sveikatos priežiūros specialistai bus informuoti apie šią prevencinę programą. Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis bus atnaujinti, įtraukiant informaciją apie minėtą riziką ir prevencines priemones.

Daugiau informacijos rasite Europos vaistų agentūros puslapyje: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-31-august-2023