Naudingos nuorodos
Dėl Terlipresino, vartojamo hepatorenaliniam sindromui, gydyti, saugumo

2022 m. rugsėjo 29 d. Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomendavo naujas priemones, skirtas sumažinti kvėpavimo nepakankamumo ir sepsio riziką vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra terlipresino, žmonėms, sergantiems 1 tipo hepatorenaliniu sindromu (1 tipo HRS) (sunkūs inkstų sutrikimai pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga).


Naujos priemonės apima vaistinių preparatų informacinių dokumentų atnaujinimą įtraukiant įspėjimą vengti vartoti terlipresino pacientams, sergantiems pažengusia ūmine ir lėtine kepenų liga arba progresavusiu inkstų nepakankamumu. Pacientams, kuriems yra sutrikęs kvėpavimas, prieš pradedant vartoti terlipresiną, reikalingas gydymas kvėpavimo sutrikimams pašalinti. Gydymo metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl kvėpavimo nepakankamumo ir infekcijos požymių bei simptomų.

Be to, sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę skirti terlipresino turinčius vaistus nuolatinės infuzijos į veną būdu kaip alternatyvą boliuso injekcijoms (visa dozė sušvirkščiama vienu kartu), nes tai gali sumažinti sunkaus šalutinio poveikio riziką.

Rekomendacijos pateikiamos remiantis PRAC turimų duomenų peržiūra, įskaitant klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys 1 tipo HRS, rezultatus, kurie parodė, kad pacientams, gydytiems terlipresinu, per 90 dienų po pirmosios dozės dažniau pasireiškė kvėpavimo sutrikimai bei dėl jų ištikusi mirtis nei tie, kuriems buvo skirtas placebas.

Nors kvėpavimo nepakankamumas yra žinomas šalutinis terlipresino poveikis, tyrimo metu pastebėtas kvėpavimo nepakankamumo dažnis buvo didesnis (11 %), nei anksčiau buvo nurodytas preparatų informaciniuose dokumentuose. Be to, tyrimo metu buvo nustatyta, kad sepsis pasireiškė 7 % pacientų, vartojusių terlipresiną, ir nė vienam placebo grupėje.

Kai kurių duomenų nepakanka, pvz. įvertinant skirtumą, kaip terlipresinas buvo naudojamas klinikinių tyrimų metu, palyginti su klinikine praktika. Apsvarstęs šiuos duomenų trūkumus ir kitus turimus duomenis bei pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistų ekspertų (turinčių patirties hepatorenalinio sindromo gydyme) grupe, PRAC padarė išvadą, kad reikalingos naujos priemonės siekiant užtikrinti, kad vaistų, kurių sudėtyje yra terlipresino, nauda ir toliau būtų didesnė už riziką.

PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri 2022 m. lapkričio 11d. jai pritarė.

Informacija pacientams

  • Buvo pranešta apie didesnę nei anksčiau žinomą kvėpavimo nepakankamumo (sunkaus kvėpavimo sutrikimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei) riziką vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra terlipresino, 1 tipo hepatorenaliniam sindromui (1 tipo HRS) (inkstų sutrikimai žmonėms, sergantiems pažengusia kepenų liga) gydyti. Be to, šiai ligai gydyti vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra terlipresino, buvo nustatyta nauja sepsio rizika. Todėl EVA rekomenduoja keletą priemonių šiai rizikai sumažinti.
  • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra terlipresino, vartojamų 1 tipo HRS gydyti, reikia vengti pacientams, sergantiems progresavusiu inkstų nepakankamumu ir pažengusia ūmine ir lėtine kepenų liga, nebent tai būtų absoliučiai būtina.
  • Prieš pradedant gydymą terlipresinu, pacientams, turintiems kvėpavimo sutrikimų, turi būti paskirtas gydymas šiems sutrikimams pašalinti.
  • Prieš gydymą ir gydymo metu pacientus reikia stebėti dėl galimo kvėpavimo nepakankamumo ir infekcijų pasireiškimo ir prireikus juos gydyti.
  • Kita rekomenduojama priemonė yra nuolatinė vaisto infuzija, kaip alternatyva boliuso (visa dozė sušvirkščiama vienu kartu) injekcijai.
  • Pacientai, turintys bet kokių klausimų, turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • Buvo pranešta apie didesnę nei anksčiau žinomą kvėpavimo nepakankamumo riziką vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra terlipresino, 1 tipo hepatorenaliniam sindromui (1 tipo HRS) gydyti. Be to, šiai ligai gydyti vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra terlipresino, buvo nustatyta nauja sepsio rizika.
  • Terlipresino turinčių vaistų reikėtų vengti pacientams, kuriems yra pažengęs inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl)) ir pacientams, kuriems yra ūminis ir lėtinis 3 laipsnio kepenų nepakankamumas ir (arba) galutinės stadijos kepenų ligos (MELD) ≥39 MELD balas, nebent nauda yra didesnė už riziką.
  • Prieš pradedant gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra terlipresino, pacientai, kuriems pasunkėjo kvėpavimas arba pasunkėjo esamas kvėpavimo sutrikimas, turi būti stabilizuojami ir gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Jei pacientams atsiranda kvėpavimo sutrikimas, prireikus reikia sumažinti žmogaus albumino dozę. Jei simptomai yra sunkūs arba nepraeina, terlipresino vartojimą reikia nutraukti.
  • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl infekcijos simptomų.
  • Be to, sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę skirti terlipresino turinčius vaistus nuolatinės intraveninės infuzijos būdu kaip alternatyvą boliuso injekcijai, nes nuolatinė infuzija gali sumažinti sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką, palyginti su boliuso injekcija.
  • Sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems, ar išduodantiems vaistą, bus išsiųstas tiesioginis sveikatos priežiūros specialisto pranešimas (DHPC).

Daugiau informacijos žr. čia.