Naudingos nuorodos
COVID-19 vakcinos „Comirnaty“ ir „Spikevax“: galimi labai reti miokardito ir perikardito atvejai

Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) padarė išvadą, kad labai retais atvejais po vakcinacijos COVID-19 vakcinomis „Comirnaty“ ir „Spikevax“ (buvusi vakcina „COVID-19 Vaccine Moderna“) žmonėms gali pasireikšti miokarditas ir perikarditas.


 

Todėl PRAC rekomenduoja miokarditą ir perikarditą, kaip naujus šalutinius poveikius, įtraukti į šių vakcinų informacinius dokumentus: preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį bei taip įspėti sveikatos priežiūros specialistus bei žmones, vartojančius šias vakcinas.

Miokarditas ir perikarditas yra uždegiminės širdies ligos. Jų simptomai gali skirtis, tačiau dažniausiai žmogų vargina dusulys, stiprus ar nereguliarus širdies plakimas, taip pat krūtinės skausmas. Priimdamas minėtą išvadą, PRAC atsižvelgė į visus šiuo metu turimus įrodymus.

Buvo įvertinti išsamūs 145 miokardito, kuriuos Europos ekonominėje erdvėje (EEE) patyrė žmonės pasiskiepiję „Comirnaty“ vakcina, atvejų duomenys bei 19 atvejų, kurie pasireiškė po vakcinacijos „Spikevax“. PRAC taip pat peržiūrėjo pranešimus apie 138 perikardito atvejus po vakcinacijos „Comirnaty“ vakcina bei 19 atvejų po vakcinacijos „Spikevax“ vakcina. 2021 metų gegužės 31 d. EEE buvo panaudota 177 milijonai „Comirnaty“ ir 20 milijonų „Spikevax“ vakcinos dozių. PRAC taip pat išnagrinėjo informaciją, gautą iš kitų pasaulio valstybių.

PRAC padarė išvadą, kad minėti atvejai paprastai pasireiškė per 14 dienų po vakcinacijos, dažniau tai nutiko po antros vakcinos dozės ir jaunesniems suaugusiems vyrams. Penki žmonės EEE, patyrę šią nepageidaujamą reakciją, mirė. Jie buvo arba vyresnio amžiaus, arba sirgo gretutinėmis ligomis. Turimi duomenys rodo, kad miokardito ir perikardito eiga po vakcinacijos yra panaši į tipišką šių ligų eigą, o žmonių būklė paprastai pagerėja pailsėjus ar gydant.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti budrūs dėl miokardito ir perikardito simptomų pasiskiepijus. Jie turėtų įspėti žmones, kad šie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei po vakcinacijos pradeda jauti dusulį, stiprų arnereguliarų širdies plakimą, krūtinės skausmą.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis gydymo rekomendacijų ir (arba) konsultuotis su gydytojais specialistais (pvz., kardiologais), kad diagnozuotų ir gydytų minėtas ligas.

Šiuo metu nebuvo nustatyta jokio priežastinio ryšio tarp miokardito ar perikardito ir kitų dviejų EEE patvirtintų COVID-19 vakcinų: „COVID-19 Vaccine Janssen“ ir „Vaxzevria“. PRAC paprašė papildomų duomenų iš šių vakcinų registruotojų.

EVA laikosi nuomonės, kad visos registruotos COVID-19 vakcinos veiksmingai užkerta kelią žmonių hospitalizavimui ir mirčiai nuo COVID-19 ligos, tad jų nauda ir toliau viršija riziką.

Informacija visuomenei:

• Labai retais atvejais žmonėms, pasiskiepijusiems  COVID-19 vakcinomis „Comirnaty“ ir „Spikevax“, pasireiškė miokarditas ar perikarditas (uždegimines širdies ligas).

• Šių ligų pasireiškimo tikimybė pasiskiepijus yra labai maža, tačiau būtina žinoti simptomus, norint gauti skubią medicinos pagalbą, padedančią pasveikti ir išvengti komplikacijų.

• Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei po vakcinacijos juntami šie simptomai:

- dusulys,

- stiprus širdies plakimas, kuris gali būti nereguliarus,

- krūtinės skausmas.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams:

Atsižvelgiant į labai retų miokardito ir perikardito atvejų tikimybę, kurie galimi pasiskiepijus COVID-19 vakcinomis „Comirnaty“ ir „Spikevax“, sveikatos priežiūros specialistai turėtų:

• būti budrūs dėl miokardito ir perikardito simptomų žmonėms, pasiskiepijusiems minėtomis vakcinomis;

• įspėti pasiskiepijusius žmones, kad šie nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, jei po vakcinacijos pajuto miokardito ir perikardito simptomus: (ūmų ir nuolatinį) krūtinės skausmą, sustiprėjusį širdies plakimą ar dusulį.

• diagnozuoti ir gydyti šias ligas laikydamiesi rekomendacijų ir (ar) konsultuodamiesi su gydytojais specialistais (pvz., kardiologais).

Artimiausiu metu bus atnaujinti šių vakcinų informaciniai dokumentai: preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis, pastaruosius papildant informacija apie galimus miokardito ir perikardito, kurių dažnis nežinomas, atvejus.

Tiesioginis sveikatos priežiūros specialistams skirtas pranešimas  bus išplatintas sveikatos priežiūros specialistams bei bus paskelbtas tam skirtame EVA internetinės svetainės puslapyje bei VVKT interneto svetainėje.

 

Daugiau informacijos žr. čia.