Naudingos nuorodos
Pateikta paraiška dėl kompanijos „Novavax“ vakcinos nuo COVID-19 ligos „Nuvaxovid“ sąlyginės registracijos

Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo vertinti paraišką dėl kompanijos „Novavax“ vakcinos nuo COVID-19 ligos „Nuvaxovid“ (kitaip dar žinomos kaip NVX-CoV2373) sąlyginės registracijos. Vertinimas bus atliktas kaip įmanoma greičiau, o išvadą tikimasi paskelbti per artimiausias kelias savaites, jei pateikti duomenys pasirodys pakankamai patikimi ir išsamūs, kad parodytų vakcinos veiksmingumą, saugumą ir kokybę.


Toks trumpas laikotarpis įmanomas tik todėl, kad EVA jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vakciną tęstinės peržiūros metu. Šiame etape EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino visą turimą informaciją apie minėtą vakciną, gautą iš ikiklinikinių tyrimų, tam tikrus duomenis apie vakcinos kokybę ir jos gamybos būdą, taip pat duomenis iš suaugusių asmenų klinikinių tyrimų apie vakcinos saugumą, imunogeniškumą (kaip gerai ji sukelia imuninį atsaką prieš virusą) bei veiksmingumą, užkertant kelią COVID-19 ligai. 

EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat baigė išankstinį kompanijos pasiūlyto rizikos valdymo plano įvertinimą, kuriame nurodomos priemonės, kuriomis siekiama nustatyti, apibūdinti ir sumažinti vakcinos keliamą riziką.

Be to, EVA Vaikams skirtų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl kompanijos pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vakcina turėtų būti kuriama ir tiriama, ją skiriant vaikams, laikantis pagreitintų COVID-19 terminų.

Jei kartu su paraiška registruoti vakciną „Nuvaxovid“ pateiktų duomenų EVA pakanka ir nereikia papildomos informacijos nuspręsti, kad vakcinos nauda, apsaugant nuo COVID-19 ligos, yra didesnė už galimą riziką, EVA glaudžiai bendradarbiaus su Europos Komisija, siekdama kuo greičiau priimti sprendimą dėl vakcinos sąlyginės registracijos ES ir EEE valstybėse narėse.

Kaip veiks vakcina?

Tikimasi, kad vakcina „Nuvaxovid“, kaip ir kitos vakcinos nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šios vakcinos sudėtyje yra mažų dalelių, pagamintų iš laboratorijoje išauginto spyglio (S) baltymo versijos, randamos SARS-CoV-2 koronaviruso paviršiuje. Jos sudėtyje taip pat yra adjuvanto, medžiagos padedančios sustiprinti imuninį atsaką į vakciną. Po vakcinacijos žmogaus imuninė sistema atpažįsta svetimas baltymo daleles ir aktyvuoja prieš jas nukreiptų antikūnų bei T ląstelių gamybą. Paskiepytajam vėliau užsikrėtus SARS-CoV-2 virusu, imuninė sistema atpažįstą viruso spyglio baltymą ir būna pasiruošusi jį pulti. Antikūnai ir imuninės ląstelės apsaugo nuo COVID-19 ligos veikdami kartu, kad sunaikintų virusą, užkirstų kelią jo patekimui į organizmo ląsteles ir sunaikintų infekuotas ląsteles.

Daugiau informacijos žr. čia.