Naudingos nuorodos
EVA pradeda REGN-COV2 antikūnų derinio (kasirivimabas / imdevimabas) tęstinę peržiūrą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP)  pradėjo vaisto, geriau žinomo, kaip REGN-COV2 antikūnų derinys (kasirivimabas / imdevimabas), tęstinę peržiūrą. Vaistas, kurį kuria farmacinė kompanija „Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ir F. Hoffman-La Roche, Ltd“ (Roche), yra skirtas COVID-19 ligai gydyti ir jos profilaktikai.

EVA CHMP sprendimas pradėti tęstinę peržiūrą yra pagrįstas preliminariais klinikinių tyrimų rezultatais, kurie rodo teigiamą vaisto poveikį mažinant viruso kiekį kraujyje nehospitalizuotiems pacientams, sergantiems COVID-19. Tačiau EVA CHMP dar neįvertino visų turimų duomenų, tad daryti išvadas dėl vaisto rizikos ir naudos santykio yra per anksti.

EVA CHMP įvertins visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, taip pat ir hospitalizuotų pacientų, sergančių COVID-19 duomenis bei kitų klinikinių tyrimų duomenis, kai tik jie bus prieinami.

Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vaistą.

EVA įvertins vaisto atitiktį įprastiems veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas yra atliktas tęstinės peržiūros metu.

Kaip veiks vaistas?

Šio vaisto sudėtyje yra du monokloniniai antikūnai: kasirivimabas ir imdevimabas. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Kasirivimabas ir imdevimabas buvo sukurti taip, kad prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo jie prisijungtų dviejose skirtingose vietose. Kai veikliosios medžiagos yra prisijungusios prie spyglio baltymo, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite čia.






Paskutinis atnaujinimas: 2021-02-04 11:41:39