Naudingos nuorodos
Svarbi informacija dėl tęstinės „AstraZenaca” vakcinos nuo COVID-19 ligos peržiūros

Vakcinos nuo COVID-19 ligos, kurią kuria farmacijos kompanija „AstraZeneca“, bendradarbiaudama su Oksfordo universitetu, tęstinė peržiūrą buvo pradėta dar spalio mėnesį. Europos vaistų agentūra (EVA) šiuo metu vertina duomenis apie vakciną. Šis vertinimas yra nuolatinės peržiūros dalis.

Iki šiol buvo įvertinti kai kurie vakcinos saugumo ir veiksmingumo įrodymai, surinkti iš keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta JK, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, tarpinių klinikinių duomenų bendros analizės. Naujausi klinikiniai duomenys buvo gauti 2020 metų gruodžio 21 dieną. Jie šiuo metu yra vertinami. EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) jau įvertino laboratorinių tyrimų duomenis (neklinikinius duomenis) ir šiuo metu vertina duomenis apie vakcinos kokybę (jos sudėtį ir gamybos būdą).

Papildoma mokslinė informacija, susijusi su vakcinos kokybe, saugumu ir veiksmingumu būtina, norint gauti sąlyginį leidimą prekiauti vakcina. Šio vertinimo prašė pati vakciną kurianti kompanija.

Daugiau informacijos iš vykdomų klinikinių tyrimų laukiama 2021 metų sausio mėnesį. Tarpinių duomenų iš didelio JAV vykstančio klinikinio tyrimo laukiama 2021 metų pirmąjį ketvirtį.

EVA yra informuota, kad JK Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra suteikė laikiną leidimą, esant ekstremaliai situacijai, tiekti minėtą vakciną. EVA kartu su Europos ekspertais ir Europos Komisija (EK) siekia, kad vakcinoms nuo COVID-19 būtų suteikta sąlyginė registracija, tačiau kartu būtų išlaikyti visi  su vakcinų saugumu susiję reikalavimai, kontrolė bei įsipareigojimai. Tai užtikrina, kad vakcina atitiktų griežtus ES saugumo, veiksmingumo ir kokybės standartus bei būtų pristatoma su:

  • išsamia informacija apie vaistą kartu su pakuotės lapeliu bei išsamiomis saugaus naudojimo instrukcijomis;
  • išsamiu rizikos valdymo ir saugumo stebėsenos planu;
  • gamybos kontrolės informacija, įskaitant vakcinų partijos kontrolę ir laikymo sąlygas;
  • instrukcija dėl vakcinos naudojimo vaikams;
  • teisiniais įsipareigojimais po vakcinos patvirtinimo (t. y., sąlygomis) ir aiškia teisine sistema, skirta įvertinti naujus veiksmingumo ir saugumo duomenis.

EVA „AstraZenaca” vakcinos įvertinimą užbaigs pagal įprastus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Tokia vakcinos registracija užtikrina, kad COVID-19 vakcinos atitiktų tuos pačius aukštus ES standartus, kaip ir visos kitos vakcinos bei vaistiniai preparatai.

Daugiau apie vakciną

Tikimasi, kad AstraZeneca vakcina nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. AstraZeneca vakcina nuo COVID-19 ligos yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.


Daugiau informacijos rasite paspaudę čia






Paskutinis atnaujinimas: 2020-12-31 15:06:08