Naudingos nuorodos
Pateikta paraiška dėl vakcinos nuo COVID-19 ligos, žinomos kaip BNT162b2, sąlyginės registracijos

Europos vaistų agentūrai (EVA) pateikta paraiška dėl vakcinos nuo COVID-19 ligos, žinomos, kaip BNT162b2, kurią kuria biotechnologijų bendrovė „BioNTech“, bendradarbiaudama su farmacijos kompanija „Pfizer”, sąlyginės registracijos (angl. conditional marketing authorisation).

EVA oficialiai pradėjo šios vakcinos naudos ir rizikos vertinimą. Visi duomenys apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą bus įvertinti per kuo trumpesnį laiką, tad tikimasi, kad galutinės išvados bus suformuluotos per artimiausias kelias savaites, atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus dokumentus ir informacijos patikimumą.

Toks trumpas laikotarpis yra įmanomas tik todėl, kad EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP)  tęstinės peržiūros metu jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vakciną. Šiame etape EVA įvertino duomenis apie vakcinos kokybę (pvz., informaciją apie jos sudėtines dalis ir gamybos būdą), taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus. EVA taip pat nagrinėjo vakcinos veiksmingumo rezultatus ir pradinius saugumo duomenis, gautus iš didelio masto klinikinių tyrimų, kai šie tapo prieinami.

Dabar EVA vertins duomenis, pateiktus kaip oficialios paraiškos dėl vakcinos sąlyginės registracijos dalį. Agentūra ir jos moksliniai komitetai vertinimą tęs ir Kalėdų laikotarpiu. Jei pateikti duomenys bus pakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti išvadą apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą, EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas savo vertinimą  baigs neeiliniame posėdyje, kuris numatytas vėliausiai gruodžio 29 dieną. Tokie terminai yra planuojami vertinant iki šiol atliktas tęstines peržiūras, tačiau vertinimas gali užtrukti ir ilgiau. EVA atitinkamai praneš apie savo vertinimo rezultatus.

Tęstinės peržiūros, o taip pat ir visos pandemijos metu EVA ir jos mokslinius komitetus palaiko speciali EVA COVID-19 pandemijos darbo grupė, kuri vienija ekspertus iš visų Europos vaistų agentūrų.

Kas yra sąlyginė registracija?

Europos Sąjungoje sąlyginė vaistų registracija leidžia registruoti vaistus, kurie patenkina nenumatytą vaistų poreikį, nors duomenų apie vaistą yra mažiau nei įprastai reikalaujama. Tai atsitinka, jei vaisto ar vakcinos nauda pacientams yra didesnė nei galima rizika, atsižvelgiant į tai, kad dar nėra visų duomenų. Sąlyginė registracija yra galima esant pandemijai, kai būtina skubiai reaguoti į kylančią grėsmę visuomenės sveikatai. Pritarus sąlyginei vaisto ar vakcinos registracijai, registruotojas privalo pateikti papildomų duomenų iš vykdomų ar naujų tyrimų per iš anksto nustatytus terminus, jog patvirtintų, kad jo kuriamo preparato nauda ir toliau yra didesnė nei galima rizika.

Kas gali nutikti toliau?

Jei EVA padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą jos riziką apsaugant nuo COVID-19 ligos, ji rekomenduos pritarti sąlyginei vakcinos registracijai. Tada Europos Komisija (EK) paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama per kelias dienas suteikti sąlyginę registraciją, galiojančią visose ES ir EEE valstybėse narėse.

ES valdžios institucijos nuolat renka ir peržiūri naują informaciją apie visus vaistus, kai šie yra rinkoje ir prireikus imasi veiksmų. Vadovaujantis ES vakcinų nuo COVID-19 ligos saugos stebėsenos planu, vakcinų stebėsena bus vykdoma dažniau ir apims veiklą, kuri taikoma būtent vakcinoms nuo COVID-19 ligos, pvz.,  įmonės kas mėnesį privalės teikti produkto saugos ataskaitas, taip pat atlikti tyrimus, kad galėtų stebėti vakcinų nuo COVID-19 ligos saugumą ir veiksmingumą po jų registracijos.

Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti duomenis, gaunamus iš įvairių šaltinių, ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata.

Daugiau informacijos apie vakcinas nuo COVID-19 ligos , kaip šios kuriamos, registruojamos ir stebimos, ieškokite EVA svetainėje.

Kaip veiks vakcina?

Tikimasi, kad BNT162b2 vakcina nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas sukelia ligą, patekęs į organizmo ląsteles. Tam jis naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins). BNT162b2 sudėtyje yra genetinės informacijos (informacinės ribonukleorūgšties (toliau – iRNR) pavidalu) apie dyglio baltymą, padengtos smulkiomis riebalų dalelėmis, kurios neleidžia iRNR suirti. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos

Daugiau informacijos rasite čia.






Paskutinis atnaujinimas: 2020-12-01 16:39:50