Naudingos nuorodos
Registracija

Registracijos pažymėjimo priedų pateikimas MRP/DCP nacionalinės fazės metu    

Viešieji vertinimo protokolai 

 

1. 
Registracijos Teisės perleidimas SPP/DCP nacionalinės fazės metu. Keičiant registruotoją nacionalinės fazės metu, prašome pateikti:

  • Laisvos formos prašymą perimti teisę į vaistinio preparato registraciją;
  • Įgaliojimą atstovauti pareiškėjui;
  • Registracijos teisės perdavimo sutikimą;
  • Naujo registruotojo registravimo pažymėjimą;
  • Gavėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje pateikiama:
    • patvirtinimas, kad gavėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;
    • EEE valstybės, kurioje gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, pavadinimas;
    • kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, kontaktiniai duomenys;
    • gavėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, būtinų Farmacijos įstatymo vienuoliktame skirsnyje numatytoms užduotims ir pareigoms vykdyti;
    • vietos, kurioje yra laikoma pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla, adresas.

 

2. Vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas SP/DC procedūros validacijos metu, arba nacionalinės fazės metu po 90/210 dienos. Dėl vaistinio preparato pavadinimo klausimų prašome rašyti į [email protected] pašto dėžutę.
  
3. Ant vaistinio preparato pakuotės esančiame išmaniuoju telefonu nuskaitomame QR kode (angl. Quick Response) galima pateikti nuorodas į tokius duomenų elementus:

  • vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus (pvz., pakuotės lapelį);
  • papildomas rizikos mažinimo priemones (pvz.: gydytojų ir (ar) pacientų mokomąją medžiagą);
  • vaistinio preparato vaizdines vartojimo instrukcijas (video medžiagą).

Atkreipiame dėmesį, kad QR kode pateikiama informacija turi būti suderinta su Tarnyba. Ji turi būti naudinga pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui. Reklaminio turinio informaciją pateikti draudžiama.
  
Detalus QR kodų naudojimo aprašas skelbiamas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės CMD(h) tinklalapyje. Šio aprašo priede išdėstyti Lietuvos reikalavimai bus pakeisti artimiausio dokumento atnaujinimo metu. 

 



  










 

Paskutinis atnaujinimas: 2022-02-28 14:55:23