Naudingos nuorodos
Vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos patikrinimai

Bendra informacija

Vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos patikrinimai atliekami siekiant įvertinti, ar vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistema atitinka jai nustatytus teisės aktų reikalavimus ir ar tinkamai užtikrinamas farmakologinio budrumo veiklos vykdymas.

Farmakologinio budrumo veiklos patikrinimai atliekami vadovaujantis šiais teisės aktais:

Teisės aktai, reglamentuojantys  vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklą

Vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos patikrinimai atliekami vadovaujantis metiniu patikrinimų planu, kurį tvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininkas. Su metiniu patikrinimų planu galima susipažinti Tarnybos tinklalapyje  (/index.php?241183717).

Kriterijai, kuriais vadovaujantis vaistinio preparato registruotojas ar kitas juridinis asmuo, vykdantis farmakologinio budrumo veiklą pagal sutartį su registruotoju (toliau kartu – registruotojas), įtraukiamas į metinį patikrinimų planą:

1. registruotojo farmakologinio budrumo sistemos patikrinimas anksčiau nebuvo atliktas;

2. anksčiau atlikto registruotojo farmakologinio budrumo sistemos patikrinimo metu buvo rasta kritinių farmakologinio budrumo sistemos trūkumų;

3. po paskutinio patikrinimo pasikeitė registruotojo kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą;

4. registruotojas turi vaistinio preparato, kuriam yra numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės, registracijos pažymėjimą;

5. registruotojas per paskutinius kalendorinius metus buvo reorganizuota;

6. registruotojo farmakologinio budrumo sistema per paskutinius kalendorinius metus reikšmingai keitėsi (pavyzdžiui, sudaryta nauja sutartis dėl farmakologinio budrumo veiklos vykdymo, pasikeitė duomenų bazė ir pan.);

7. atsižvelgiant į Viešojo administravimo įstatymo 364 straipsnio 9 dalies nuostatą.

Patikrinimai gali būti planiniai ir neplaniniai.

Apie numatomą vykdyti planinį patikrinimą  Tarnyba tikrinamą registruotoją informuoja raštu arba elektroniniu būdu prieš 30 dienų. Pranešime nurodomas atliekamo patikrinimo pagrindas, terminas, tikslas, apimtis ir preliminarus dokumentų, kuriuos registruotojas privalo pateikti Tarnybai, sąrašas bei šių dokumentų pateikimo terminas. Dokumentų pateikimo terminas negali būti ilgesnis nei 10 dienų nuo informavimo apie patikrinimą išsiuntimo datos.

Tarnybos darbuotojas, atlikęs patikrinimą, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo patikrinimo atlikimo dienos surašo ir išsiunčia registruotojui pirminę patikrinimo pažymą. Tikrintas registruotojas per 15 dienų nuo pirminės patikrinimo pažymos gavimo turi teisę Tarnybai raštu pateikti savo komentarus ar paaiškinimus bei koreguojamų veiksmų planą trūkumams pašalinti (jeigu yra tokių trūkumų). Galutinė pažyma surašoma ir išsiunčiama ne vėliau kaip per 30 dienų nuo atsakymo iš patikrinto registruotojo gavimo. Terminas, skirtas trūkumams pašalinti, nustatomas atsižvelgiant į trūkumų pobūdį, tačiau negali būti ilgesnis nei 3 mėnesiai.

Jei patikrinimo metu buvo nustatyta farmakologinio budrumo sistemos trūkumų ir jie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti, registruotojui yra taikomos teisės aktuose numatytos sankcijos.

Patikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję registruotojo pateikti dokumentai ir kiti duomenys yra konfidenciali informacija, kuri saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.

Daugiau informacijos žr. čia

Potencialiai tikrinamų registruotojų sąrašą galima rasti čia

Paskutinis atnaujinimas: 2022-08-01 18:49:18