Plintant COVID-19 pandemijai ir visoje Lietuvos Respublikos teritorijoje paskelbus karantiną bei siekiant užtikrinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų nepertraukiamą atlikimą ir tiriamųjų asmenų saugumą bei interesus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) teikia toliau nurodytas rekomendacijas.

Susiklosčius ypatingoms aplinkybėms ir tiriamiesiems asmenims negalint atvykti į tyrimo centrus numatytiems tyrimo vizitams (pvz., dėl saviizoliacijos, sutrikusio patekimo į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir pan.), klinikinių tyrimų užsakovai ir tyrimo centrai privalo visais atvejais užtikrinti tiriamųjų asmenų saugumą ir gydymo tęstinumą. Užsakovai turėtų nuolat atlikti rizikos vertinimus ir dokumentuoti priimtus sprendimus. Visos priemonės turėtų būti suderintos su tyrimo centrais.

Tiriamųjų vaistinių preparatų (toliau – TVP) išdavimas pacientams ne tyrimo centro patalpose

Siekiant užtikrinti nepertraukiamą TVP skyrimą tiriamiesiems asmenims ir nesant kitų galimybių, užsakovas su tyrėjais gali svarstyti TVP tiekimo tiesiogiai pacientams į namus galimybę. TVP pacientui gali būti pristatomas tyrimo centro personalo arba tiekiamas naudojantis siuntų pristatymo įmonių, su kuriomis yra sudarytos sutartys, paslaugomis. Užsakovas ir tyrimo centras privalo imtis visų reikalingų priemonių, kad būtų užtikrintos tinkamos TVP transportavimo ir laikymo sąlygos bei atsekamumas. Prieš siunčiant ar pristatant TVP, tyrimo centro personalas turi informuoti apie tai tiriamąjį asmenį ir gauti jo sutikimą, taip pat pacientui turi būti pateikiami tikslūs nurodymai dėl tolesnio TVP vartojimo. TVP pateikimo pacientui procedūra turi būti dokumentuojama atitinkamuose tyrimo dokumentuose.

Išimtinais atvejais, jeigu nėra galimybės pristatyti pacientui TVP iš tyrimo centro (pvz. tyrimo centro laikino neveikimo dėl karantino atveju), gali būti svarstoma galimybė siųsti TVP į paciento namus tiesiogiai iš tiekėjo, su kuriuo tyrimo užsakovas yra sudaręs sutartį. Tokiu atveju turi būti gautas raštiškas paciento sutikimas. Tiekėjas privalo saugoti paciento asmens duomenis ne ilgiau, negu to reikia TVP siuntimo procesui atlikti.

Įvertinus galimą riziką, TVP tiekimo tiesiogiai pacientams galimybė neturėtų būti svarstoma ankstyvųjų fazių klinikinių tyrimų atvejais, kai būtina užtikrinti pacientų būklės stebėjimą, taip pat pradedant vartoti TVP. Tokia galimybė neturėtų būti svarstoma, kol pacientas neįgis pakankamos TVP vartojimo patirties.

Prireikus ir nepažeidžiant tyrimo protokolo reikalavimų, TVP gali būti perkeliamas iš vieno tyrimo centro į kitą centrą Lietuvos Respublikos teritorijoje. Šiuo atveju užsakovas privalo užtikrinti tinkamas TVP transportavimo sąlygas ir atsekamumą.

Prireikus, užsakovas gali svarstyti tiriamojo asmens perkėlimo į kitą tyrimo centrą galimybę, siekiant užtikrinti paciento tolesnį dalyvavimą klinikiniame tyrime. Visi sprendimai ir atlikti veiksmai turi būti dokumentuoti, kad būtų užtikrintas atsekamumas ir tyrimo duomenų patikimumas.

Tuo atveju, jeigu TVP išdavimui/suleidimui pacientui reikalinga kvalifikuoto personalo pagalba arba reikia paimti kraujo mėginį, tačiau nėra galimybės to padaryti tyrimo centre, šias ir kitas tyrimo protokole nurodytas procedūras galima atlikti paciento namuose. Šiuo atveju prašome vadovautis EMA GCP Q&A (10 klausimas) pateikta informacija.

Visos minėtos priemonės turėtų būti taikomos tik tuo atveju, jeigu nėra galimybės pačiame tyrimo centre tiriamajam asmeniui atlikti tyrimo protokole nurodytų procedūrų bei išduoti TVP. Pasibaigus laikotarpiui, kurio metu buvo taikytos nurodytos priemonės, prašytume užsakovų pateikti VVKT išsamią informaciją apie jų taikymą konkrečiuose tyrimo centruose.

Tuo tarpu informaciją apie TVP pristatymą pacientui tiesiogiai iš tiekėjo, su kuriuo užsakovas yra sudaręs sutartį, prašytume pateikti nedelsiant elektroniniu paštu:

[email protected] ir [email protected]

Paraiškų ir pranešimų teikimo VVKT tvarka

Pažymime, kad VVKT skubos tvarka įvertins naujų klinikinių tyrimų, susijusių su tiriamaisiais vaistiniais preparatais COVID-19 infekcijai gydyti ar infekcijos profilaktikai, paraiškas. Šias paraiškas įsipareigojame įvertinti per 10 dienų.

Taip pat prioritetas bus teikiamas su COVID-19 pandemija susijusių vykstančių klinikinių tyrimų esminių pataisų paraiškų vertinimui.

Vykstantiems klinikiniams tyrimams užsakovai turėtų įvertinti esminių pataisų teikimo pagrįstumą, vadovaujantis galiojančiais teisės aktais. VVKT nereikalauja teikti esminių pataisų, jei atliekami procedūriniai tyrimo atlikimo pakeitimai, neįtakojantys tiriamųjų asmenų saugumo ar tyrimo duomenų patikimumo (pavyzdžiui, laikinai sustabdant klinikinio tyrimo atlikimą ar naujų pacientų įtraukimą ir vėliau tyrimą atnaujinant). Pastaruoju atveju VVKT reikėtų pateikti tik apie šiuos pakeitimus informuojantį raštą.

Klinikinių tyrimų priežiūra (atnaujinta)

Suprantame, kad šiuo laikotarpiu sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos (toliau – SMTO), atliekančios klinikinių tyrimų priežiūrą, susiduria su sunkumais, siekiant atlikti suplanuotus priežiūros vizitus tyrimo centruose. Skatiname SMTO vizitus tyrimo centruose keisti kitais priežiūros būdais – telefoniniais skambučiais, centriniu monitoravimu ar kt. Atsižvelgiant į COVID-19 pandemijos trukmę, Europos vaistų agentūros bei Europos Komisijos ekspertų priimtose rekomendacijose buvo atnaujintas sąrašas klinikinių tyrimų, kuriems pandemijos metu gali būti taikomas nuotolinis šaltinių dokumentų tikrinimas (toliau – nuotolinis tikrinimas):

-        tyrimai, skirti COVID-19 infekcijos gydymui ar prevencijai;

-        sunkių ar gyvybei pavojingų ligų tyrimai;

-        jeigu tyrime dalyvauja vaikai ar kiti pažeidžiami asmenys;

-        kiti tyrimai, jeigu nuotolinis tikrinimas būtinas, siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų saugumą ir duomenų patikimumą bei vientisumą.

Atkreipiame dėmesį, kad teikiant paraiškas naujiems  tyrimams, nuotolinis tikrinimas gali būti iš anksto deklaruotas paraiškoje. Tuo atveju, jeigu nuotolinį tikrinimą planuojama taikyti jau vykstantiems klinikiniams tyrimams, turi būti teikiama esminė pataisa ir gautas VVKT pritarimas.

Dėl galimybės taikyti nuotolinį tikrinimą konkrečioje sveikatos priežiūros įstaigoje, prašome konsultuotis su asmeniu, atsakingu už asmens duomenų apsaugą. Taip pat turi būti gautas tiriamojo asmens sutikimas.

Atkreipiame dėmesį, kad nuotolinis tikrinimas negali pilna apimtimi pakeisti įprasto monitoriaus vizito tyrimo centre ir gali būti taikomas tik kritiškai svarbiems duomenims tikrinti (pirminiams efektyvumo bei saugumo duomenims). Šaltinių dokumentai, kurie nuotolinio tikrinimo tikslu buvo redaguoti, turi būti saugomi tyrimo centre, kad vėliau, įprasto monitoriaus vizito metu, būtų patikrintas jų autentiškumas.

VVKT, kartu su kitų ES valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir Europos vaistų agentūra, skatina užsakovus atlikti plačios apimties, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kurių tikslas būtų surinkti patikimus duomenis apie potencialių COVID-19 infekcijai gydyti skirtų vaistinių preparatų saugumą ir veiksmingumą. Užsakovai skatinami į šiuos klinikinius tyrimus įtraukti visų ES valstybių narių tyrimų centrus. Daugiau aktualios informacijos rasite šiose nuorodose.

Platesnę informaciją dėl praktinio aukščiau pateiktų rekomendacijų įgyvendinimo galima rastiEuropos vaistų agentūros GKP inspektorių darbo grupės (GCP IWG), Klinikinių tyrimų skatinimo grupės (CTFG) ir Europos Komisijos ekspertų priimtose rekomendacijose dėl klinikinių tyrimų atlikimo COVID-19 pandemijos laikotarpiu ES teritorijoje. Prašome užsakovų ir tyrėjų vadovautis šiomis rekomendacijomis, atliekant klinikinius tyrimus Lietuvoje.